验证过期

chenqiang179

怀敬畏之心，行规矩之事！论坛这么火的帖子，你没有看么？
四个最严。是指：最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责。
应该销毁
楼上有不少同行，讲可以风险评估，可以做偏差，可以CAPA。
那么问题来了。很多规矩定了没用了，过期了，超过了。我就评估，我来偏差，我来CAPA。     设备如此，物料也可以，质量控制也可以，质量保证也可以，验证也可以，等等。那写文件干什么？定规矩干什么？
这要开了头，质量部门事就多了，天于擦屁股，不得搞死。 还有，质量部门的威信呢？
不少同事，同行，说药厂质量难搞哦，操卖白FENG的心，拿卖白菜的钱。那不活该么？不是自已没有原则，底线？要放纵其它部门。
为什么再验证就过期了？！做质量，要有一点腰杆！硬气一点。要不怎么管理？

blackchen2014

门门 发表于 2025-2-21 17:32
上策，扔了。
中策，就是扯淡吹一下。
下策，编假的。

感觉有种田忌赛马的感觉呢！

风雨静安好

机器人账号 发表于 2025-02-21 16:34
把再确认时间提到生产时间不就行了

记录造假

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cloudsky

六月的天 发表于 2025-2-21 16:59
别把楼主带坏了，生产时间哪能做验证。老老实实发起偏差，进行风险评估，评估下来没问题自己安心，别人用 ...

一般都是修改验证时间，让它合格就就行。出偏差有很多事情要搞，审计的时候要回答的问题一堆，万一验证不过他也有办法改。国内这样搞的太多了。

浅瞳1

门门 发表于 2025-2-21 17:32
上策，扔了。
中策，就是扯淡吹一下。
下策，编假的。

精辟，话糙理不糙

九五二七

验证过期前就评估风险   根据风险  设备的关键程度评估一个延长的时间   但最好不要超过验证效期   虽然有时候有些设备确实超过效期没有风险   但是在质量管理你是对于过期的设备是失控的  

qiyl2008

因生产原因到导致设备验证过期,可以在验证过期前发出延期申请,并对设备和生产的产品进行风险评估, 根据公司风险等级确认产品的风险等级,确认风险等级低,可以继续生产,生产完成后对设备进行再确认,确认设备合格,能够能够稳定生产出质量合格的产品,同时对产品加大取样量, 确认产品合格,产品就可以上市销售上市销售.

讲讲道理啊

门门 发表于 2025-2-21 17:32
上策，扔了。
中策，就是扯淡吹一下。
下策，编假的。

强 太强了。

微信sctoodcq

产品或者物料等东西的销毁都是来源于偏差的

来自苹果APP客户端

微信sctoodcq

立马进行验证，把验证日期提前，写在过期日期前面

来自苹果APP客户端

穷哭了的溪三岁

chenqiang179 发表于 2025-2-22 09:41
怀敬畏之心，行规矩之事！论坛这么火的帖子，你没有看么？
四个最严。是指：最严谨的标准、最严格的监管、 ...

上面也有老师说了，你销毁药，老板销毁你，这种体制下的质量部门就是笑话

机器人账号

风雨静安好 发表于 2025-2-22 10:32
记录造假

谁说造假的，证据呢

门门

chenqiang179 发表于 2025-2-22 09:41
怀敬畏之心，行规矩之事！论坛这么火的帖子，你没有看么？
四个最严。是指：最严谨的标准、最严格的监管、 ...

新人？理想主义？没见过不要脸的事？
给你讲个例子，都是最近两年发生的。
1澳大利亚药监局发布了关于申请不合格生物产品例外放行的文件，文件允许在规定的情况下异常放行不合格的生物产品。
2FDA发布了政策文件FDA MAPP 5021.5《将设施缺陷从主要缺陷重新分级为微小缺陷的申请评估》，该文件自2023年6月27日生效

还有，其实OOS的管理要求（起源于美国）里早就这样了。可以看看我写的关于OOS文章https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=734123

aas2231

是知道验证周期，无法排开生产任务或者无法安排验证；还是忘记验证周期了? 还是压根不想管验不验证的事情？

chenqiang179

看门门老师和aas2231老师的留言，我就明白会这样。
aas2231老师：要搞清错过验证周期的原因！知道验证周期，无法排开生产任务或者无法安排验证；还是忘记验证周期了? 还是压根不想管验不验证的事情？            两者性质不一样哦。没有排产，可以安排最小批量，或可以提前写申请，有很多办法的。不能过期了来处理。至于忘记了，或者不想管。那是态度问题了。    药品行业有一些人，他们只管做，只管弄，好不好？合不合格？规不规范？要不要做？什么时候做？ ？？？看天意啦，看运气啦，看心情啦，看反正不合格，做不好，是质量部门的事。
门门老师，降级处理，或者限制放行，国内国外不乏例子。但都是正常情况之外的特例，不能拿盐当饭吃呢。
我们通常站在一个日常，且正常运行的角度上，思考问题。是要体系合规运作，预防为主，治理兼顾。
做药人，特别是质量人，或者法规药事要关工作的人，喜欢把一些奇奇怪怪的事，宣传甚至夸大，有点炫耀奇技淫巧的意味。这也是其它部门，其它行业，反感和讨厌质量人的借口和由头。
安全事故有“四不放过”。希望可以借鉴到药品行业。可以犯错，可以偏差。但不能犯低级错，犯故意错。重复犯错，不停地犯错，一个错反复犯。
如果轻易放过犯错，既是对别人不负责，也是对老板不负责，对企业不负责，更是对不起自已，对自已不负责。

sangtao

验证不是确认 已发生么  如果过期了 再做确认，确认结果没问题，是否可以证明以前设备没有问题

yanghauhai

机器人账号 发表于 2025-2-21 16:34
把再确认时间提到生产时间不就行了

老油条，一看就是知道经常干坏事的人；诚信去哪里了？诚信，弄虚作假；GMP的第四条

扬子zrt

编假的  ，犹豫一秒都都会被刁飞

门门

chenqiang179 发表于 2025-2-25 09:25
看门门老师和aas2231老师的留言，我就明白会这样。
aas2231老师：要搞清错过验证周期的原因！知道验证周期 ...

做药人，特别是质量人，或者法规药事要关工作的人，喜欢把一些奇奇怪怪的事，宣传甚至夸大，有点炫耀奇技淫巧的意味。
真实，是因为随根，GMP文学所谓起源就这样。
美帝FDA，当年一个落魄小部门， 靠着扯皮了一个药，反应停（沙利度胺），一下子赶上了运气，抓住了机遇，之后一系列运作 宣传扯淡吹下来，后来厉害了吧。当然 最近快完蛋了（我最近两年一直宣传它快完蛋，直到今年2月5日我正式说它完蛋，比华尔街日报2月6日的报道还早了一天）。
信“保证药品质量 防止药物灾难”这句话没问题，但可别因为这句是FDA早期说的就信了FDA啊。大量的美舔狗们该觉悟了。

cwsun@163.com