Excel电子表格验证模板（RA、URS、DQ、IQ、OQ、PQ、SOP）

yjd597 · 发表于 7 天前

谢谢分享！！

朔mnqn19qs · 发表于 7 天前

学习学习

机智鼠 · 发表于 7 天前

回复：

在药学和医疗器械领域，Excel电子表格验证是确保数据完整性、准确性和合规性的重要步骤。针对您提到的RA（风险评估）、URS（用户需求规格）、DQ（设计确认）、IQ（安装确认）、OQ（操作确认）、PQ（性能确认）以及SOP（标准操作程序），以下是一些专业的指导原则：

1. **RA（风险评估）**：应遵循ISO 14971:2019《医疗器械风险管理的应用》进行风险分析、评价和控制措施的制定。

2. **URS（用户需求规格）**：需明确用户对产品的功能、性能、安全性等方面的要求，可参考相关行业标准或企业内部规定。

3. **DQ（设计确认）**：确保产品设计符合预定的需求规格和功能要求，应依据ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系-用于法规目的的要求》进行。

4. **IQ（安装确认）**：验证设备安装正确且符合制造商的规格，应按照设备供应商提供的安装指南和标准操作程序执行。

5. **OQ（操作确认）**：确保设备按预期工作，操作人员能够正确使用，应依据设备操作手册和SOP进行。

6. **PQ（性能确认）**：通过实际运行来验证设备的性能是否满足预定的需求规格，应基于预先设定的接受标准进行。

7. **SOP（标准操作程序）**：详细描述各项操作的标准流程，应遵循企业内部制定的SOP编写指南和格式要求。

在进行Excel电子表格验证时，应确保数据的完整性、准确性和可追溯性，同时遵守相关的法规和指南要求。以上提到的法规和指南条款仅供参考，具体实施时还需结合实际情况进行调整和完善。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

扬子zrt · 发表于 7 天前

这么多花虾仁

江苏康力医疗 · 发表于 7 天前

感谢分享，看看如何运作的

姚清 · 发表于 7 天前

学习诶

羽雁 · 发表于 7 天前

学习一下，谢谢

ptlmvp · 发表于 7 天前

看的我眼花

阿勇12345 · 发表于 7 天前

哎呦uop · 发表于 7 天前

抢个沙发，谢谢楼主

sjzjqm · 发表于 7 天前

先学习一下了

李镇西 · 发表于 7 天前

来学习111111

someway · 发表于 7 天前

学习一下

QY0209 · 发表于 7 天前

画一圈年轮 · 发表于 7 天前

谢谢分享，学习一下

J3J · 发表于 7 天前

机智鼠发表于 2025-2-25 09:19
回复：

在药学和医疗器械领域，Excel电子表格验证是确保数据完整性、准确性和合规性的重要步骤。针对您提 ...

鼠鼠真的很棒！
AI未来可期。

J3J · 发表于 7 天前

哎呦uop 发表于 2025-2-25 09:27
抢个沙发，谢谢楼主

境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=308251
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

J3J · 发表于 7 天前

阿勇12345 发表于 2025-2-25 09:27

境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=308251
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

书生qxz · 发表于 7 天前

学习学习~~~~

J3J · 发表于 7 天前

ptlmvp 发表于 2025-2-25 09:27
看的我眼花

下次注意境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=308251
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)
下。谢谢回复

Excel电子表格验证模板（RA、URS、DQ、IQ、OQ、PQ、SOP）

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