原料药性状中的溶解度要批批检验吗，不检验的标准出处

陆元凤

原料药性状下的溶解度不要批批检验的法规

dengjianyyy

如果原料药质量标准中把特定溶剂中的溶解性能当成检查项时，就需要批批检，如果不是，那就不需要检。
药典凡列：溶解度是药品的一种物理性质。各品种项下选用的部分溶剂及其在该溶剂中的溶解性能，可供精制或制备溶液时参考；对在特定溶剂中的溶解性能需作质量控制时，在该品种检查项下另作具体规定。

陆元凤

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怀敬畏之心，行规矩之事！看是否有简单的晶型需求

机智鼠

原料药性状中的溶解度是否要批批检验，需根据具体情况判断。

### 需要批批检验的情况

1. **质量标准明确规定**：如果药品的质量标准中明确规定了溶解度为批批检验项目，那么在每一批原料药生产过程中都需要进行溶解度检验。

2. **生产工艺或原材料变化**：当生产工艺、主要原材料或关键生产设备发生变化时，可能需要对溶解度等关键质量属性进行重新评估和检验，以确保产品质量的一致性。

3. **稳定性考察**：对于处于稳定性考察期内的原料药，可能会要求定期进行溶解度等项目的检测，以监测药品在储存过程中的质量变化。

### 不需要批批检验的情况

1. **已有多批检验数据且稳定**：如果已经有多批产品的溶解度检验数据，并且数据稳定可靠，能够证明生产过程的一致性和产品质量的稳定性，在这种情况下，可以考虑适当减少检验频次，但并非完全不用检验。

2. **采用先进的过程控制技术**：一些先进的制药企业采用了实时在线监测技术、近红外光谱分析技术等先进的过程控制手段，可以对生产过程进行实时监控和质量预测。如果这些过程控制技术能够确保溶解度等关键质量属性始终处于可控范围内，也可以根据实际情况调整检验策略，不必每批都进行检验。

综上所述，原料药性状中的溶解度是否需要批批检验，取决于多种因素。企业应根据自身的实际情况和产品特点，制定科学合理的检验策略，确保产品质量的稳定和可控。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

wsx

列在检查项下批批检，性状下描述不需要检，仅供你参考。

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