第三类无源无菌医疗器械可用性

123木头人i9y

去年国家局发布了医疗器械注册申报可用性指导原则，要求企业在提交资料时必须要提交可用性方面的资料，法规方面我大致看了下，对于我公司的产品按照判定标准来说属于中风险的医疗器械，只需要提交使用错误评估报告，但是从来没有涉猎过这方面的知识，光看指导原则只能帮助我树立大致框架，具体来说，不知道怎么设计这个报告，有没有大神，可以有偿辅导下啊

zjyb1985

指导原则 七、可用性工程研究资料  就是模板，对应要求一条一条填内容就行了，这是个新要求，基本都没什么经验，我觉得里面没有你们产品技术上的问题就行。我就是这么写的，已经受理了，后面需要发补再说，目前没接到通知。

123木头人i9y

zjyb1985 发表于 2025-2-27 14:17
指导原则 七、可用性工程研究资料  就是模板，对应要求一条一条填内容就行了，这是个新要求，基本都没什么 ...

本来我的思路也就是这样子的，当时是跟杭检那边请教了下，他们说跟审评那边沟通，需要我们企业自己做测试，这个我不大知道咋写了，主要是一些细节问题不会处理

zjyb1985

123木头人i9y 发表于 2025-2-27 14:20
本来我的思路也就是这样子的，当时是跟杭检那边请教了下，他们说跟审评那边沟通，需要我们企业自己做测试 ...

细节没法说了，不知道你们产品的情况，对我们的产品来说，模板里要求的内容都是现成的，组织一下语言填进去就行里。

123木头人i9y

好的，谢谢

pjcwl361

已经写过几份。。。

Victor9735

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MDHAN

闭上眼睛瞎写就行，基本有就行

豆芽鱼

叫一下AI   

机智鼠

回复：

关于第三类无源无菌医疗器械的可用性，根据国家药品监督管理局发布的《医疗器械注册申报可用性指导原则》，企业在提交注册资料时确实需要提交可用性方面的资料。对于中风险的医疗器械，如您所述，通常需要提交使用错误评估报告。

设计使用错误评估报告时，应考虑以下几个方面：
1. 产品使用说明：详细描述产品的使用方法、操作步骤、注意事项等，以确保用户能够正确使用产品。
2. 使用错误分析：对可能的使用错误进行分析，包括误用、滥用、操作失误等，评估这些错误对患者安全的影响。
3. 预防措施：针对识别出的使用错误，提出相应的预防措施，如改进产品设计、加强培训、提供警示标识等。
4. 验证与测试：通过实验或临床数据验证预防措施的有效性，确保其能够降低使用错误的发生率。
5. 文档记录：将上述内容整理成报告，包括背景、目的、方法、结果和结论等部分，以便监管部门审核。

参考法规或指南条款：《医疗器械注册申报可用性指导原则》（国家药品监督管理局公告2020年第97号）。

如果您需要更具体的指导或有其他问题，建议咨询专业的医疗器械顾问或寻求相关领域的专家帮助。

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