热穿透合格标准

zhangjun1

灭菌条件是121℃30分钟，热穿透时温度显示121℃保持时间不到30分钟，比其他探头晚了5分钟，但F0值大于15，这能算合格吗？热穿透时是只看F0值吗？

ch192925

合格，你要求的F0值≥15不是满足了吗

深夜哭的舔狗

热穿透的标准是啥啊我问你？方案定的是过程温度？

纯牛马

进来学习来了

栗子7

6点多就上论坛了？

成慧潫

假如是固体装载，看一下平衡时间。现行EU GMP Annex1要求平衡时间的。
液体装载不需要。

机智鼠

根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关灭菌指南，热穿透合格标准不仅要求达到特定的温度和时间（如121℃持续30分钟），而且强调整个灭菌过程中的热均匀性和有效性。F0值是衡量灭菌效果的一个重要参数，它反映了灭菌过程对微生物杀灭能力的累积效应。

在您描述的情况中，尽管F0值大于15，表明从理论上讲，该过程具有足够的灭菌效力，但实际的温度保持时间未达到规定的30分钟，而是少了5分钟。这表明可能存在热分布不均或设备性能问题，导致部分区域未能充分暴露于规定的温度下足够长时间。

因此，仅依据F0值判断是不够的。必须同时考虑温度、时间和热穿透的一致性。如果温度显示有偏差且保持时间不足，即使F0值符合标准，也不能简单判定为合格。建议检查设备性能，确保所有探头读数一致，并重新评估灭菌过程以确保其符合GMP要求。参考《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）中关于灭菌操作的相关条款进行进一步验证和调整。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

柠檬糖の大叔

不合格

准圣级药老

不合格，你在继续往后延长5min。你的计时点从最冷点达到温度时间开始计时啊。

可爱的飞龙

温度调高一度

skyoiu

一般来说只规定F0值即可，看你们内部要求

ab1985

在灭菌工艺的验证中，热穿透测试是评估灭菌效果的关键环节。针对您描述的情况（121℃保持时间不到30分钟，但F0值大于15），以下是详细分析和判断依据：
1. 灭菌工艺的基本要求
灭菌条件：121℃、30分钟是典型的湿热灭菌条件，目的是确保微生物的灭活。
F0值：F0值是灭菌效果的量化指标，表示在121℃下等效的灭菌时间。通常要求F0值≥12（对于过度杀灭法）或≥8（对于生物负载法）。
2. 热穿透测试的评估标准
热穿透测试的目的是确认灭菌柜内最冷点的产品能够达到规定的灭菌条件。评估时需综合考虑以下因素：

温度保持时间：探头显示的温度应达到121℃并保持规定时间（如30分钟）。
F0值：F0值应满足最低要求（如F0≥15）。
温度均匀性：各探头的温度曲线应尽可能一致，避免出现显著差异。
3. 您描述的情况分析
温度保持时间不足：某一探头显示121℃保持时间比其他探头晚了5分钟，导致实际保持时间不到30分钟。
F0值合格：F0值大于15，表明灭菌效果已达到要求。
可能原因：
探头位置位于灭菌柜的冷点，导致升温较慢。
灭菌柜的热分布不均匀。
产品包装或装载方式影响了热传递。
4. 是否合格的判断
F0值优先：在湿热灭菌中，F0值是评估灭菌效果的核心指标。只要F0值满足要求（如F0≥15），即使温度保持时间略有不足，也可以认为灭菌合格。
温度保持时间的意义：温度保持时间是对灭菌工艺的辅助验证，主要用于确认灭菌柜的性能和装载方式的合理性。如果F0值合格，温度保持时间的轻微偏差通常可以接受。
进一步调查：尽管F0值合格，但仍需调查温度保持时间不足的原因，确保灭菌工艺的稳定性和可靠性。
5. 热穿透测试是否只看F0值？
不是只看F0值：热穿透测试需要综合考虑以下因素：
F0值：必须满足最低要求。
温度保持时间：应尽可能接近设定值，偏差过大需调查原因。
温度均匀性：各探头的温度曲线应一致，避免冷点问题。
装载方式：确保装载方式不会影响热传递和灭菌效果。
6. 建议措施
确认F0值：确保所有探头的F0值均满足要求。
调查温度偏差：分析温度保持时间不足的原因，优化灭菌柜性能或装载方式。
重复验证：如果温度偏差较大，建议重复热穿透测试，确保工艺稳定性。
记录与报告：详细记录测试结果、偏差分析和纠正措施，作为验证报告的一部分。
7. 法规与指南参考
GMP要求：根据《药品生产质量管理规范》（GMP），灭菌工艺验证应确保灭菌效果和工艺稳定性。
ISO 17665：湿热灭菌的国际标准，强调F0值是评估灭菌效果的核心指标。
PDA TR01：湿热灭菌的行业指南，建议综合考虑F0值和温度保持时间。
8. 总结
合格判断：如果F0值大于15，且温度保持时间的偏差在可接受范围内，可以认为灭菌合格。
热穿透测试：不仅看F0值，还需评估温度保持时间、均匀性和装载方式。
优化工艺：调查温度偏差原因，确保灭菌工艺的稳定性和可靠性。 通过以上分析和措施，可以确保灭菌工艺的科学性和合规性。