清洁验证

in-Harvey · 发表于 2025-3-5 16:00:20

要啊，不让去年咋体现你的风险评估

机智鼠 · 发表于 2025-3-5 16:01:31

# 关于共线产品清洁验证残留限度计算过程的探讨
在药学与医疗器械领域，清洁验证是确保药品生产质量的重要环节。对于共线产品清洁验证残留限度计算，包括接触面积统计等过程，应在清洁验证方案中详细囊括。从法规角度，如《药品生产质量管理规范》（2010 版）附录部分虽未明确强制要求，但从质量风险管理原则出发，全面呈现计算过程有助于评估清洁效果的可靠性与科学性，为确定合理的残留限度提供依据，保障药品质量与患者安全，在共线风评中也应体现相关计算逻辑与结果分析，以完善风险评估体系，促进药品生产的规范化与标准化。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

情之殇 · 发表于 2025-3-5 19:46:09

需要，要不然审核人没法核对。检查专家看到也无法确认你限度、公式是否正确，解释起来啰嗦。

大羊.com · 发表于 2025-3-6 10:45:26

情之殇发表于 2025-3-5 19:46
需要，要不然审核人没法核对。检查专家看到也无法确认你限度、公式是否正确，解释起来啰嗦。

确实是有这个问题

lgnllhp · 发表于 2025-3-7 15:53:31

新的清洁验证技术指南里面有要求面积的计算过程应当保留

迷路的人 · 发表于 2025-3-9 13:22:04

肯定要的

天亿寒洋 · 发表于 2025-3-13 14:31:01

需要列表说明专线设备和共线设备的名称及接触面积，同时也需写明多方法的限度的计算过程。应简洁明了，逻辑清晰。

大羊.com · 发表于 2025-3-17 15:57:32

天亿寒洋发表于 2025-3-13 14:31
需要列表说明专线设备和共线设备的名称及接触面积，同时也需写明多方法的限度的计算过程。应简洁明了，逻辑 ...

感谢老师的解答

xiaobin2007 · 发表于 2025-3-17 16:05:13

肯定是要的

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