反复清洁至合格，是否违反GMP？

不爱睡觉的猪

重复清洁至合格是否违反GMP要求，需要视具体情况而定，如果是不违反预先的GMP相关规定，如验证、SMP、SOP要求，可以有效防止污染和交叉污染，那么就属于可控范围内，不算违反GMP要求。如果违反了预先的GMP相关规定，如验证、SMP、SOP要求，对产品质量造成了间接或直接的影响，那么就属于可控范围之外的时，属于OOS、偏差范畴，如果未经过OOS、偏差流程调查处理，直接进行重复清洁至合格，那么就是违反GMP要求。欢迎大家探讨。

linchk

正常的操作。

黎阳1966

反复清洗就是说清洗次数不固定，那么你的清洁规程怎么定清洗剂用量和清洗时间呢，这是不符合GMP的

EPO2B小青年1

不可以     清洁效果验证算什么？

准圣级药老

不行。坚决不行

优秀的小嘉

如果确认结果合格，那可以；如果验证程序合格，不可以。

wsx

清洁验证无法实施，你不可能每次清洁都进行所有项目的检测。那么就可能导致残留不合格，影响下一批产品。

九五二七

你这说的自己也矛盾
就不能重复清洁至合格  有这种规定就说明你的清洁方法没有经过验证  没有固定的清洁方法  清洁有风险
其次  只要你规定重复清洁至合格  就有很大的浪费   而且指南就明确说明不能重复清洁至合格

栗子7

不行吧

得过且过

反复清洁至合格，只能说明清洁验证失败了；根据偏差调查，明确失败的原因，若是清洁SOP不合适，需要重新升级修订SOP，然后重新执行清洁验证；

zbfan

你清洁工艺是如何确定的，如何验证的，如果都可以反复清洁至合格，那何必还要进行清洁工艺验证？

BOBO1899

你的清洁肯定是有一套固定的程序的，如果按规定程序 不合格，再反复多次清洗才合格，那肯定是违反GMP的。需要重新去验证你的清洁方法。

张磊jjd

不行，说明你的清洁方法不科学

13712754309

重复清洁？多次清洁？
那只能说明你的清洁方法不对，达不到清洁的要求，要重新定一个较好的清洁方法！
验证不是目的，只是对你的清洁方法的一个复核。

机智鼠

根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的相关规定，反复清洁至合格是否违反GMP要求，需要视具体情况而定。如果反复清洁是为了有效防止污染和交叉污染，并且符合预先制定的SOP（标准操作程序）、SMP（标准管理程序）以及验证要求，那么这种行为是可控的，并不违反GMP规定。

然而，如果反复清洁违反了预先的GMP相关规定，如SOP、SMP或验证要求，对产品质量造成了间接或直接的影响，那么这就属于OOS（Out of Specification，超出规格）或偏差范畴。在这种情况下，如果未经过OOS或偏差流程调查处理，直接进行重复清洁至合格，那么就违反了GMP要求。

因此，在实际操作中，应严格遵守GMP规定，确保所有操作都在可控范围内进行，以保证药品的质量和安全。同时，对于任何可能影响产品质量的情况，都应及时进行调查和处理，以确保符合GMP要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

角落里的QA

这个反复清洁我一直有疑惑，我之前遇到一个清洁方法是，擦洗至目视清洁，再用纯化水冲洗两次，这个算不算反复清洁至合格？

白天的星星v2r

不可，清洁次数和清洁溶剂使用量应该按照清洁验证的数据进行。

角落里的QA

角落里的QA 发表于 2025-3-4 09:28
这个反复清洁我一直有疑惑，我之前遇到一个清洁方法是，擦洗至目视清洁，再用纯化水冲洗两次，这个算不算反 ...

那这个品种有点难，当时有个辅料特别难清洁，需要人工上铲刀去制粒机里面去铲，用抹布去蹭，很难说固定一个擦拭次数。

ptq518

个人理解，这个要分情况，如果你SOP规定对于特定的设备，每次生产结束对设备进行清洁后都进行完整的清洁项目的取样检测，包括残留量检测，测试结果合格后方能投下一批产品或更换产品，这时清洁方法的遍数就不是清洁工艺的关键参数，而残留量检测的合格标准以及检测结果合格才是关键的，这也就是所谓的每次生产结束后对设备进行清洁确认，所以这时候反复清洁至合格没有任何问题，也就是说并不违反GMP；
如果你SOP未规定每次清洁后都要进行取样检测或是未规定每次针对所有的测试项目都进行检测（有缺省项目，只测一部份项目，例如只做目视清洁），那么清洁工艺的运行次数就是清洁工艺的关键参数，那么清洁方法必须进行验证，这时反复清洁至合格就是违反GMP原则的。

wsx

角落里的QA 发表于 2025-3-4 10:33
那这个品种有点难，当时有个辅料特别难清洁，需要人工上铲刀去制粒机里面去铲，用抹布去蹭，很难说固定一 ...

这个就是人工清洁的弊端，难以量化和程序化。每个人铲的力度、时间等都不一样，目视结果也不同，那么就是难以验证他的效果。