PMDA发布的 对不能出厂放行的不合格品的不当处理事例 （橙色信No.13)

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近年来日本制药企业药品生产管理和质量控制问题而导致受到行政处罚的事例屡有发生。日本药监当局PMDA为强化管理，连续披露日本GMP检查中缺陷事项的信息。
本文章是PMDA发布的第13号橙色信，涉及日本GMP省令第十七条第二款内容。嘉帆医药翻译整理分享给大家参考。
该事例提醒相关企业注意不合格品的管理和不合格品处理负责人指定这两方面的缺陷。

▶不合格品管理缺陷
某生物制剂生产工厂的操作规程中虽然规定了以下三点内容：①出厂放行检验中的产品应贴上“检验中”的标签，并保管于检验中的放置场所②检验合格的产品应除去“检验中”标签，并移送到合格品放置场所 ③不能出厂放行的不合格品应贴上“禁止出厂放行”的标签，并移送入不合格品放置场所。
但由于工厂体制和规程无法保证妥善处理出厂放行检验中的产品，存在有可能误将不能出厂放行的不合格品出厂放行的风险，日本药监当局指摘了下列3个缺陷：

· 工厂未指定负责人来负责不能出厂放行的不合格品的保管·处理事宜，没有明确由谁来进行管理。
· 工厂对不能出厂放行的不合格品贴上“检验中”标签后就放置不管。
· 仓库工作人员将不能出厂放行的不合格品移送入合格品储存地，并与可出厂放行产品一同保管。两种不同状态的最终产品混合保管。

▶负责人指定等方面的缺陷
该工厂在指定熟知“不适合使用或出厂放行的原料、包材或产品的处理”相关规程文件的制作、处理相关知识的负责人等方面存在明显缺陷。
PMDA强调“越是不能预测的事情，越应该建立起随时能够对应的体系！”，正是因为不能出厂放行的不合格品的处理发生频率少、大家不习惯对应的方法，所以才更应该事先制定对应处理规程。

▶整改建议
日本GMP省令规定对于不能使用或出厂放行的原料、包材和产品的保管·处理，应由事先指定的人员根据规程等文件做出以下两项处理：①分类保管一定期间后妥善处理②做好保存保管·处理记录，并以书面形式报告给负责质量保证工作的部门及生产负责人。
修订版日本GMP省令除了有上述规定外，还对设置“事先指定”的负责人作出了多项新规定，例如有关药品质量系统（第3条之3第5项）、质量风险管理（第3条之4第2款）、委外企业的管理（第11条之5第2款）及数据完整性（第20条第2款）。

因此PMDA针对该工厂的上述缺陷，给出了整改建议。
关于负责人，企业应对照上述规定再次确认自己公司的生产工厂是否任命了合适的负责人、负责人目前是否能够恰当地发挥其功能。
关于规程，相关企业必须确认①是否有关于负责人的规定、同时该规定是否明确说明了包括负责人在内的各个岗位担当者职责②是否能够根据规程文件的要求，将不适合使用或出厂放行的原料、包材或产品进行明确的分类和保管管理。

如需参考日本《GMP省令》的详细条文，请联系嘉帆医药。本司对中国制药企业提供日本GMP合规咨询和PMDA官方等GMP审计翻译专业服务。嘉帆医药对日本《GMP省令》和《GMP省令解说》等法律文件进行了全文翻译，欢迎垂询。

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学习了，谢谢提供分享。