新品验证批量设计问题

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指导原则说明普通固体片剂生产批量因为商业化的10%或者10万个制剂单位，取多的。
但未来我的商业化批量只需要8万，我有必要做成10万嘛？
8万批量报国家局会不受理嘛？
求大佬赐教

机智鼠

根据相关指导原则和规定，普通固体片剂的注册批三批应至少达到拟定商业化生产规模的10%或100,000制剂单位，两者中选更多的。如果您未来的商业化批量是8万制剂单位，那么在新品验证时，您需要按照这一要求进行批量设计。

具体来说，如果您选择按照商业化规模的10%进行计算，那么您的验证批量应至少为8000制剂单位（8万的10%）。如果您选择按照10万个制剂单位进行设计，那么也是符合要求的。但考虑到未来商业化批量只需要8万，做成10万可能会增加不必要的成本和资源浪费。

至于8万批量报国家局是否会受理，这取决于具体的申报情况和药品审评中心的要求。一般来说，如果验证批量不符合上述要求，可能会影响申报的受理和审批进度。因此，建议您在设计验证批量时，充分考虑未来商业化批量的需求，并遵循相关法规和指南的要求，以确保申报的顺利进行。

请注意，以上回答仅供参考，具体操作时还需结合实际情况和药品审评中心的具体要求进行决策。如有需要，请咨询专业的药学或医疗器械领域专家。

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