请教大家一个问题(^x^)

wilddd

在无菌制剂生产中，如何平衡灌装速度与无菌保证之间的关系，同时确保灌装精度和产品均匀性？

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药徒

如何平衡灌装速度和无菌保证，看你无菌模拟灌装，速度快，挑战你的生产线处理能力，速度慢，药物暴露时间就长，可以设置个范围，APS挑战一下

灌装精度和产品均匀性，是你灌装机的OQ和PQ内容哇

成慧潫

快了也不行，慢了也不行
调试好以后，经过APS

wzzz2008

先进的设备，是你既要又要还要的保障。

wilddd

药徒 发表于 2025-03-07 10:41
如何平衡灌装速度和无菌保证，看你无菌模拟灌装，速度快，挑战你的生产线处理能力，速度慢，药物暴露时间就长，可以设置个范围，APS挑战一下

灌装精度和产品均匀性，是你灌装机的OQ和PQ内容哇

嗷嗷

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wilddd

wzzz2008 发表于 2025-03-07 10:45
先进的设备，是你既要又要还要的保障。

哈哈哈哈说的对

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门门

wzzz2008 发表于 2025-3-7 10:45
先进的设备，是你既要又要还要的保障。

人家就要：硬件不足软件补，嘿嘿。

栗子7

平衡不了，还生产啥啊

执先科技彭～133

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#制药装备 #CCS #无菌灌装 #生物制药

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鱼小小

先找到设备的极限在哪里，人员的极限在哪里，产品的极限在哪里，再来找一个平衡的点

wilddd

鱼小小 发表于 2025-03-07 13:19
先找到设备的极限在哪里，人员的极限在哪里，产品的极限在哪里，再来找一个平衡的点

嗯嗯

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wzzz2008

门门 发表于 2025-3-7 11:48
人家就要：硬件不足软件补，嘿嘿。

制药人，很多时候是太把公司当成自己家的了

红烧牛肉面

你没钱我很难帮你办事啊

机智鼠

在无菌制剂生产中，平衡灌装速度与无菌保证之间的关系，同时确保灌装精度和产品均匀性是一个关键问题。根据《药品生产质量管理规范》（2010修订）及附录中的相关规定，以下是一些建议：

1. 优化灌装工艺：采用先进的灌装设备和技术，如自动化灌装线、无菌灌装技术等，以提高灌装速度和精度。

2. 严格控制环境条件：在无菌制剂生产中，必须严格控制洁净区的环境条件，包括温度、湿度、空气洁净度等，以确保无菌保证。

3. 加强人员培训和管理：对操作人员进行专业培训，提高其操作技能和质量意识，确保灌装过程的准确性和稳定性。

4. 建立完善的质量管理体系：通过建立完善的质量管理体系，对生产过程中的各个环节进行全面监控和管理，确保产品质量符合标准要求。

5. 定期进行验证和评估：定期对灌装设备和工艺进行验证和评估，及时发现问题并采取改进措施，以保证灌装速度、无菌保证、灌装精度和产品均匀性的平衡。

以上建议仅供参考，具体实施时还需根据实际情况进行调整和优化。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】