新生儿注册资料

kateeliu

各位大佬，
请问下，我们一直做呼吸机、麻醉机，但是不适应新生儿。 现在变更想要增加适应新生儿，对于这个注册指导原则里没有提出需要哪些研究资料或临床资料，


哪位大佬知道--  适应人群增加新生儿，需要提供哪些资料？


非常感谢。

我的快乐分你一

新生儿注册需要出生证明

咿咿呀呀ac1

研究资料里边有这部分内容，具体要么找文献或者竞品之类的喽，你不会想做临床试验吧【狗头】

鬼使神差

呼吸机、麻醉机增加适应新生儿人群，通常需要提供以下资料：

非临床研究资料

- 产品性能研究资料：针对新生儿生理特点，提供呼吸参数精度、气体输送稳定性、压力控制准确性等性能测试数据，如潮气量在小范围内的精度测试结果；还需有不同工作模式下的性能评估，像针对新生儿的同步间歇指令通气模式的性能研究。
- 生物相容性研究资料：依据GB/T16886系列标准，提供与新生儿接触的部件，如呼吸面罩、管路等的生物相容性评价报告，包括细胞毒性、致敏、刺激等试验结果。
- 安全性研究资料：进行风险分析，涵盖设备故障、误操作等对新生儿的危害，如电源故障对通气的影响及保护措施；提供电气安全、机械安全等测试报告，确保符合相关标准。
- 动物实验资料：开展动物实验，评估设备在动物模型上的有效性和安全性，如在新生动物上测试呼吸支持效果、对循环系统的影响等。

临床研究资料

- 临床试验方案：制定详细方案，明确试验目的、设计类型、受试者选择标准、干预措施、观察指标等，如采用随机对照试验，对比新设备与现有标准治疗方法对新生儿的通气效果。
- 伦理委员会批准文件：提交试验方案至伦理委员会审核并获得批准，证明试验符合伦理原则，保护新生儿受试者权益。
- 临床试验报告：记录试验过程和结果，包括受试者入组情况、有效性指标（如氧合改善情况、呼吸频率稳定情况等）和安全性指标（如气压伤发生率、感染发生率等）的统计分析，评估设备在新生儿中的安全性和有效性。
- 临床评价资料：若有同类型已上市产品用于新生儿的临床数据，可进行对比分析，说明自家产品的优势和特点。

张明磊

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机智鼠

回复：

对于您的问题，根据《医疗器械注册管理办法》及相关规定，当医疗器械的适应人群发生变化时，确实需要提供相应的研究资料和临床资料以证明其安全性和有效性。具体到增加新生儿为适应人群的情况，以下是一些可能需要的资料：

1. **产品技术要求**：明确产品在新生儿使用中的特殊技术要求，包括但不限于尺寸、材质、性能等。
2. **风险分析报告**：针对新生儿这一特殊群体，进行详细的风险分析，包括可能的风险点、风险程度以及控制措施。
3. **临床试验数据**：如果适用，需要提供针对新生儿的临床试验数据，证明产品在新生儿使用中的安全性和有效性。
4. **文献支持**：提供国内外相关文献或研究报告，证明同类产品在新生儿中的使用情况和效果。
5. **专家意见**：可以咨询相关领域的专家，获取他们对产品在新生儿中使用的看法和建议。

具体的资料要求可能会因产品的具体情况而有所不同，建议您详细阅读最新的法规和指南，或者咨询专业的医疗器械注册代理机构，以确保您的注册资料齐全且符合要求。

参考法规：《医疗器械注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）

请注意，以上信息仅供参考，具体操作时请务必遵循最新的法规和指南要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

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浅瞳1

路过学习学习

15097568965

学习学习

juiceloveapple

我的快乐分你一 发表于 2025-3-10 15:27
新生儿注册需要出生证明

太对了，，，

于文琪

药物相容性或者化学表征研究部分的毒理学风险评估报告需要更新