请问工艺规程，作业指导书，批生产记录有什么区别，请问卫生巾的工艺规程怎么写呀？

小乙rv8

请问卫生巾工艺规程和作业指导书怎么写？文件大概需要包括哪些内容

abcd8848

工艺规程写产品工艺具体流程，作业指导书写工艺过程异常情况如何处理

小乙rv8

abcd8848 发表于 2025-3-11 11:30
工艺规程写产品工艺具体流程，作业指导书写工艺过程异常情况如何处理

你好，我在一些网上的作业指导书看见写上了生产设备的使用方法，这种是必须的吗？

机智鼠

工艺规程、作业指导书和批生产记录在药学和医疗器械领域扮演着不同的角色，具体区别如下：

1. **工艺规程**：这是规定产品或半成品加工方法与过程的技术性文件。它详细描述了从原材料到成品的整个生产过程，包括工艺流程、操作条件、质量控制点等。对于卫生巾而言，工艺规程会涵盖原材料选择、裁剪、成型、包装等关键步骤及其参数。

2. **作业指导书**：这是针对具体操作岗位或工序制定的详细作业指南，用于指导工人正确进行生产操作。它比工艺规程更细化，直接面向一线操作人员，确保每个步骤都能按照既定标准执行。卫生巾的作业指导书会详细说明各工序的操作方法、注意事项、质量要求等。

3. **批生产记录**：这是每一批产品生产过程中形成的详细记录，用于追溯产品的生产过程和质量控制情况。它包括原料批号、生产日期、操作人员、设备状态、检验结果等信息。批生产记录是产品质量追溯的重要依据，也是药品监管部门检查的重点内容之一。

关于卫生巾的工艺规程编写，应遵循以下原则和内容：

- **标题**：明确工艺规程的名称，如“卫生巾生产工艺规程”。
- **适用范围**：说明本规程适用于哪些类型的卫生巾生产。
- **职责**：明确各相关部门和岗位的职责，如生产部门、质量控制部门等。
- **工艺流程图**：以图表形式展示卫生巾的生产流程，包括原材料准备、裁剪、成型、包装等主要步骤。
- **工艺描述**：详细描述每一步骤的具体操作方法、技术要求、设备参数等，确保生产过程的可重复性和稳定性。
- **质量控制点**：列出生产过程中的关键质量控制点，如原材料检验、半成品检验、成品检验等，并明确检验标准和方法。
- **安全与卫生要求**：强调生产过程中的安全和卫生要求，如个人防护、环境卫生、设备清洁等。
- **附录**：可包括相关表格、记录样张等附件，便于实际操作时参考。

在编写过程中，应参考国家药品监督管理局发布的《医疗器械生产质量管理规范》等相关法规和指南，确保工艺规程的合法性和合规性。同时，还应结合企业的实际情况和产品特点，制定切实可行的工艺规程。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

kuwaithan

工艺规程：是指产品从原材料开始，一直到产品入库的全部过程参数控制及相关质量标准。主要是指导生产和检验，属于公司核心文件，这个文件的核心内容是和产品注册关联的，属于注册工艺的标准化文件。

作业指导书：也叫sop，一般分为工序、岗位、设备、检验等作业指导书，是用来指导公司每一步生产、检验、验收、出库等操作的，比如走路先迈左腿还是右腿，先出左手还是右手。

批生产记录：按照工艺规程以及作业指导书规定的内容，记录生产过程中所有的操作记录及物料等相关数据，用于产品生产过程的记录，用于产品放行以及后期追溯。

13712754309

小乙rv8 发表于 2025-3-11 11:39
你好，我在一些网上的作业指导书看见写上了生产设备的使用方法，这种是必须的吗？

设备的使用方法是设备操作规程，工艺规程是产品的生产全过程，其中也会涉及到设备的操作，但只体现涉及到产品生产方面的，其它的无需写上去

13712754309

https://max.book118.com/html/2020/0819/5100240121002332.shtm?from=search&index=1

可以参考一下

ZY0104

卫生巾属于医疗器械吗

言师

ZY0104 发表于 2025-3-11 14:06
卫生巾属于医疗器械吗

可以是.........

从0开始

ZY0104 发表于 2025-3-11 14:06
卫生巾属于医疗器械吗

前段时间卫生巾出事的时候，医用卫生巾不是火了一会吗

鬼使神差

卫生巾工艺规程

产品概述：简述卫生巾产品定义、种类（如日用、夜用、护垫等）、规格尺寸及适用范围，明确产品设计初衷和目标用户群体。
原材料规格及质量标准：罗列生产卫生巾所需的各种原材料，如面层材料（无纺布等）、吸收芯体（绒毛浆、高分子吸水树脂等）、底层材料（PE膜等），详细说明每种原材料的规格要求，包括尺寸、克重、物理性能（如透气性、吸水性等）和化学性能（酸碱度、微生物限度等）质量标准。
生产工艺流程：用流程图直观展示卫生巾生产从原材料投入到成品产出的全过程，包括原材料预处理（如裁切、复合等）、成型（如折叠、压合）、包装（小包装、中包装、大包装）等主要工序，并配以文字描述各工序操作要点、工艺参数，如温度、压力、速度等。
生产设备及工装：列举生产卫生巾使用的主要设备，如卫生巾成型机、包装机等，介绍设备的基本参数、操作方法和日常维护要点，同时说明生产过程中用到的工装夹具（如模具、定位装置等）的规格、用途和更换周期。
质量控制要点：明确生产各环节的质量检验标准和检验方法，如原材料入厂检验、在线半成品检验（如外观、尺寸、吸收性能等）、成品最终检验，规定检验频次、抽样方案和判定规则，对于不合格品的处理方式也需详细说明。
工艺卫生要求：强调生产车间的卫生条件，包括车间环境清洁标准（如空气洁净度、温湿度要求）、人员卫生规范（着装、洗手消毒等）、设备清洁消毒方法和频次，以确保产品卫生安全。
包装、储存和运输要求：描述卫生巾包装材料、包装形式及包装标识内容，规定产品储存条件（温度、湿度、通风等）和保质期，说明运输过程中的注意事项，如避免重压、防潮、防晒等。

卫生巾作业指导书

岗位描述：介绍各生产岗位的职责和工作范围，如原材料准备岗位、成型操作岗位、包装岗位等，使员工明确自己的工作任务。
操作步骤：针对每个岗位详细描述具体操作步骤，例如原材料准备岗位，包括如何领取原材料、核对原材料信息、按规定进行裁切等；成型操作岗位说明如何启动设备、设置参数、监控设备运行状态、处理设备异常等；包装岗位讲解如何进行产品包装、贴标、装箱等操作。
质量控制：告知员工在操作过程中需进行的质量自检内容和方法，如每生产一定数量产品后检查外观是否有瑕疵、尺寸是否符合要求，发现质量问题及时反馈和处理。
设备操作与维护：对于操作设备的岗位，详细说明设备的启动、停止、运行调节等操作方法，以及设备日常清洁、润滑、简单故障排除等维护要点，确保设备正常运行。
安全注意事项：强调各岗位操作过程中的安全风险和防范措施，如防止机械伤害、电气安全、化学药品使用安全等，要求员工正确佩戴个人防护用品（如手套、护目镜等） 。
异常情况处理：列举生产过程中可能出现的异常情况，如设备故障、质量问题、物料短缺等，给出相应的应急处理措施和报告流程，确保生产顺利进行。

ZY0104

从0开始 发表于 2025-3-11 15:31
前段时间卫生巾出事的时候，医用卫生巾不是火了一会吗

哦，了解了，跟口罩一样属于一类？

吴欢

kuwaithan 发表于 2025-3-11 12:11
工艺规程：是指产品从原材料开始，一直到产品入库的全部过程参数控制及相关质量标准。主要是指导生产和检验 ...

这个就叫专业，药品这三个分得很清，器械有些没有工艺规程这个文件，只有作业指导书

妙手药王

公司还招人吗？可以手把手教

栗子7

哪家公司啊？什么品牌啊？质量保障不？

kuwaithan

ZY0104 发表于 2025-3-11 16:32
哦，了解了，跟口罩一样属于一类？

口罩二类。没有一类口罩。

jianing4233312

网上查一个照着写就好，问AI，

vavayqing

吴欢 发表于 2025-3-12 08:37
这个就叫专业，药品这三个分得很清，器械有些没有工艺规程这个文件，只有作业指导书

恕小弟才疏学浅，作业指导书在药品的定义出处是什么呢？看了GMP和GMP指南均没找到。

吴欢

vavayqing 发表于 2025-3-13 09:20
恕小弟才疏学浅，作业指导书在药品的定义出处是什么呢？看了GMP和GMP指南均没找到。

岗位操作SOP，只是叫法不同，药品岗位SOP写得很细致，相比来说器械就粗糙一些，一个大致的指导就行

小乙rv8

鬼使神差 发表于 2025-3-11 16:00
卫生巾工艺规程

产品概述：简述卫生巾产品定义、种类（如日用、夜用、护垫等）、规格尺寸及适用范围， ...

非常谢谢答复