请问工艺规程，作业指导书，批生产记录有什么区别，请问卫生巾的工艺规程怎么写呀？

vavayqing

吴欢 发表于 2025-3-13 17:04
岗位操作SOP，只是叫法不同，药品岗位SOP写得很细致，相比来说器械就粗糙一些，一个大致的指导就行

生产工艺规程
生产工艺规程是指企业产品制造的总体流程的方法，包括工艺过程、加工说明、工装设备要求、工艺参数和工艺配方等生产过程控制的一套技术文件。 是医疗器械产品设计和开发过程的输出文件之一。
[医疗器械生产质量管理规范检查指南（第一册）]
为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制）、注意事项等内容。
[药品生产质量管理规范（2010年修订）]
标准操作规程
经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件，也称标准操作规程。
[药品生产质量管理规范（2010年修订）]
作业指导书
有关任务如何实施和记录的详细描述。
注1：作业指导书可以形成文件，也可以不形成文件。
注2：作业指导书可以是详细的书面描述、流程图、图标、模型、图样中的技术注释、规范、设备操作手册、图片、录像、检查清单，或这些方式的组合。作业指导书应当对使用的任何材料、设备和文件进行描述。必要时，作业指导书还可包括接受准则。
[GB/T 19023-2003/ISO/TR 10013:2001 质量管理体系文件指南]
作业指导书是针对产品生产工艺规程中某一工序制定的详细操作文件，作业指导书有时也称为工作指导令或操作规范、操作规程、工作指引等。
作业指导书（或标准操作规程，SOP）是如何实施和记录有关程序或任务的详细描述。既可以是文字描述，也可以是流程图、图表、技术注解、规范、设备操作手册、图片、检查清单，或这些形式的组合体。
[医疗器械生产质量管理规范检查指南（第一册）]


你既然说药品三个分得很清，那作业指导书在药品的定义是什么呢？出处在哪里？

ceq518

先把GMP好好学习吧，还有指南
   论坛里有很多文件模版，多看多学，多编多练

ZY0104

ZY0104 发表于 2025-3-11 16:32
哦，了解了，跟口罩一样属于一类？

嗯嗯，了解了

linchk

SMP   SOP   记录

优秀的小嘉

vavayqing 发表于 2025-3-14 11:37
生产工艺规程
生产工艺规程是指企业产品制造的总体流程的方法，包括工艺过程、加工说明、工装设备要求、 ...

抬杠……法规不仅要看，还要理解，咬文嚼字没意思，多听多看少说

wx18368600093

一、工艺规程（标准程序文件）
1.        产品规格参数
○        尺寸（长度/宽度/厚度）
○        吸收量等级（如≤5mL、5-10mL等）
○        液体渗透参数（参照GB/T 8939）
2.        材料技术规范
○        面层材料（无纺布型号/克重）
○        吸收层（绒毛浆纤维度/高分子树脂规格）
○        防漏层（PE膜技术指标）
3.        关键工艺流程

4.        环境控制标准
○        车间洁净度：十万级净化（ISO 8级）
○        温湿度：22±2℃/55±5%RH
5.        验证参数
○        热熔胶涂布量：15±2g/m²
○        压合强度≥1.5N/cm
○        包装密封性：负压法测试
二、作业指导书（生产操作基准）
1.        材料准备规程
○        高分子树脂配比：SAP（超吸水性树脂）占比45±2%
○        绒毛浆含水率监控：≤7%（红外快速检测法）
2.        设备操作关键点
工序        设备参数        检测方法
压合        温度185±5℃        红外测温仪
分切        张力25±1N        动态张力计
封口        热封时间0.5s        计时器校准
3.        制程检验标准
○        在线检测频率：每30分钟抽样
○        缺陷分类标准：
○        重大缺陷：含杂质/渗漏
○        次要缺陷：贴标偏移＞2mm
4.        异常处理流程
○        湿度超标处置：
5.        立即启动除湿机组
6.        已生产批次隔离复检
7.        追溯3小时产品批号
三、关键控制文件
1.        原材料检验报告（符合GB 15979标准）
2.        灭菌验证记录（辐照剂量≥25kGy）
3.        产品加速老化试验数据（40℃/60%RH环境测试）
4.        皮肤刺激性测试报告（参照ISO 10993-10）
四、文件注意事项
1.        标注版本号及受控标识（建议采用QR Code追溯）
2.        设置变更记录表（含ECN变更通知单）
3.        配套操作视频（关键工序动态演示）
建议重点参考：
1.        GB/T 28004-2021《纸尿裤和卫生巾用高吸收性树脂》
2.        ISO 9001质量管理体系认证要求
3.        FDA 21 CFR 801医疗器械标签规范
4.        最新版《消毒产品生产企业卫生规范》
实际编制时应结合企业具体设备参数和产品特点制定，建议成立由工艺、质量、生产三方组成的编审委员会进行联合评审。

小乙rv8

wx18368600093 发表于 2025-3-18 11:12
一、工艺规程（标准程序文件）
1.        产品规格参数
○        尺寸（长度/宽度/厚度）

非常感谢您的回复！

vavayqing

优秀的小嘉 发表于 2025-3-18 08:18
抬杠……法规不仅要看，还要理解，咬文嚼字没意思，多听多看少说

那你怎么不闭嘴？

Sunyanming孙彥

工艺规程：就是你们生产的产品，是如何一步一步做出来的，不同工序，有不同工序的操作内容，
作业指导书：就是针对设备、岗位操作，做的一个生产说明（或者生产步骤）
批生产记录，属于四层文件了，就是记录文件，包括批生产指令、批放行、领料记录、每个工序的操作记录、包装记录、标签的领取记录、成品的检验记录（如有原始检验数据，一并附上）等。