干混悬剂含量和包装吸附

火柴人兰姆达

我正在研发一个干混悬剂，在检查包装残留时，采用的方法是，把整袋粉末倒出来测含量（不润洗包装），发现只能测到96%左右，少了4%。（n=10，分别测每袋倒出来的含量）

润洗包装后，测得润洗液中含量1.3%，也就是相当于包装吸附了1.3%的API，还有2.6%的API不知道去了哪里。

查看药典几个干混悬剂品种的检测方式为“取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量”或者“取10 包，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于平均装量）”，然后检测处理检测含量。

我的问题是

1、是否有相关指导原则或文件规定，干混悬剂每袋倒出来的含量要大于多少？

2、各位前辈在工作中是否接触过干混悬剂控制单袋含量或者包装残留的案例？

3、检测装量差异时，是否会润洗包装？

wzzz2008

你是怎么确定，在分装的时候，每袋恰好装了100%？

火柴人兰姆达

wzzz2008 发表于 2025-3-12 09:29
你是怎么确定，在分装的时候，每袋恰好装了100%？

这个目前我只能基于中间体混合均匀性结果是100.89%，包装是手动称量，每袋都尽量按准确的单剂量来称，装量检查测出来也是100.08%。测得96%的数据也是通过测5袋或者10袋求平均值，有一定的代表性。
原先主要是想排查下包装的残留，然后领导一看结果认为存在风险，担心放大生产以后风险变大。
我个人的理解是这个96%的结果在实际生产不会这么测，应该确保均匀性是准确的就OK，但是找不到相关的依据或者实验方法来证明

门门

还有2.6%的API不知道去了哪里。
只有两个原因，1变质了，含量降低了。
2这次检验结果96%测错了，10个数据一天测的吧？换个人换一天重新测测看。

亳州同仁

1.没规定倒出来含量要大于多少。但是倒出来检测含量药符合标准。2考虑，静电吸附、分布不均匀、降解了。3，不建议润洗包装，消费者使用这个药，还得用水洗下包装袋？不现实吧？