三类医疗器械原材料质检有效期

单读

大家好，请问对于有效期两年的三类医疗器械（主要组成是塑料注塑件,材料有不锈钢,聚碳酸酯,聚丙烯等），其原材料，特别是注塑件,有没有必要做质检有效期的规定,做定期复检之类的要求?因为原材料采购量和生产消耗量差别很大,基本是几千对应一百多,所以库存很多,而且存放期限已经超过产品有效期了.

感谢!

机智鼠

您好，对于三类医疗器械的原材料质检有效期及定期复检的要求，确实需要遵循相关法规和指南。根据《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）以及相关的医疗器械法规，如《医疗器械监督管理条例》等，对于医疗器械的原材料，特别是直接接触人体的部分，如塑料注塑件、不锈钢、聚碳酸酯、聚丙烯等，确实需要有严格的质量控制措施。

虽然原材料采购量与生产消耗量存在差异，且库存可能超过产品有效期，但这并不意味着可以忽视原材料的质检有效期和定期复检。实际上，为了确保产品质量和安全，即使库存较多，也应按照先进先出的原则进行管理，并定期对库存原材料进行质量检查，以确保其符合生产要求。

具体来说，建议制定以下措施：

1.  建立原材料质检有效期制度，明确每种原材料的有效期限，并在入库时进行严格检验。

2.  对库存原材料进行定期复检，特别是那些存放时间较长或接近有效期的原材料，以确保其质量未发生变化。

3.  遵循先进先出的原则，优先使用存放时间较长的原材料，以减少库存积压和过期风险。

4.  参考相关法规和指南，如《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）等，制定详细的原材料管理和质量控制流程。

总之，对于三类医疗器械的原材料，特别是注塑件等关键组成部分，必须严格遵守质检有效期和定期复检的要求，以确保产品的质量和安全性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

AUTOZAI

1.“有效期两年的三类医疗器械”，是植入医疗器械/无菌医疗器械吗？

2.塑料注塑件,材料有不锈钢,聚碳酸酯,聚丙烯等这些材料，如果储存得当（无高温、高湿、骤冷骤热循环、暴晒等）通常认为质量比较稳定。

3.建立原材料质检有效期制度，明确每种原材料的有效期限，并在入库时进行严格检验。

单读

AUTOZAI 发表于 2025-3-13 11:09
1.“有效期两年的三类医疗器械”，是植入医疗器械/无菌医疗器械吗？

2.塑料注塑件,材料有不锈钢,聚碳酸 ...

感谢您的回复！是无菌器械。所以建立原材料质检有效期制度是比较常见的控制要求吗？这个和货架有效期是不一样的是吗？

jianing4233312

原材料肯定是要有有效期的，至于超过有效期还能否继续使用、可以使用多久、是需要经过验证来确定的。此外还需要考虑过效期使用的风险。

个人建议，合理订购原料，尽量在效期内使用。