制剂生产结束目检，在西林瓶里发现玻璃异物，可能的引入来源

从偏差调查的全面性考虑，利用鱼骨图分析，分人、机、料、法、环、测六个方面排查。
1、人员，从理瓶开始，理瓶、洗瓶、灌装、轧盖、灭菌等过程有没有出现人为的不符合SOP的操作，这些操作是否可能造成玻璃屑的产生；
2、机器，开口工序生产过程中，设备是否出现过异常，这些异常是否可能造成玻璃屑的产生；
3、物料，比如西林瓶在理瓶前包装是否有破损，或者本批西林瓶质量是否有问题，仓库堆叠是否造成瓶口破损；
4、方法，瓶子的堆叠方式、理瓶过程操作，洗瓶过程、参数（压力）等是否可能造成玻璃屑的产生或洗不干净；
5、环境，瓶子的储存环境是否可能造成玻璃屑的产生；
6、测量，测量过程是够发生碰撞、或者其他原因造成玻璃屑的产生。
然后根据发生的可能性排序，制定相应改善措施，必要的时候修订SOP

putao · 发表于 2025-3-18 12:37:16

王祥1 发表于 2025-03-18 09:09
从偏差调查的全面性考虑，利用鱼骨图分析，分人、机、料、法、环、测六个方面排查。
1、人员，从理瓶开始，理瓶、洗瓶、灌装、轧盖、灭菌等过程有没有出现人为的不符合SOP的操作，这些操作是否可能造成玻璃屑的产生；
2、机器，开口工序生产过程中，设备是否出现过异常，这些异常是否可能造成玻璃屑的产生；
3、物料，比如西林瓶在理瓶前包装是否有破损，或者本批西林瓶质量是否有问题，仓库堆叠是否造成瓶口破损；
4、方法，瓶子的堆叠方式、理瓶过程操作，洗瓶过程、参数（压力）等是否可能造成玻璃屑的产生或洗不干净；
5、环境，瓶子的储存环境是否可能造成玻璃屑的产生；
6、测量，测量过程是够发生碰撞、或者其他原因造成玻璃屑的产生。
然后根据发生的可能性排序，制定相应改善措施，必要的时候修订SOP

太牛了，学习学习老师的思路

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putao · 发表于 2025-3-18 12:38:59

疾行的猎豹发表于 2025-03-17 18:08
发现问题的那一瓶有没有检查瓶身是否完整？先判断是本身这一瓶的碎玻璃还是其它瓶子的碎玻璃。

不是本身的碎片

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江鱼眷夏 · 发表于 2025-3-19 10:49:26

我自首，是我蹲在隧道里用镊子放进去的。

putao · 发表于 2025-3-19 21:33:16

江鱼眷夏发表于 2025-03-19 10:49
我自首，是我蹲在隧道里用镊子放进去的。

逮捕你

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江鱼眷夏 · 发表于 2025-3-20 09:44:38

也有一种不太巧的可能，就是往往有一些小碎片是卡在钢丝网带里的，平时清理并不能很好的清除干净。在网带运转到一定角度，挤压力过大时，小碎片有一定几率会被崩出来。正好又投了一个三分球，得分有效。

[生产制造] 制剂生产结束目检，在西林瓶里发现玻璃异物，可能的引入来源

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