MDR法规下IIa类器械何时应实施UDI？

静言思 · 发表于 2025-3-21 11:48:44

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大家好！我在MDR法规（2025.1.10修订版）第123条的(f)点（见图1）看到IIa类器械应在2023.5.26实施UDI，又看到2021年7月发布的MDCG 2021-19上面也是写着IIa类器械应在2023.5.26实施UDI（见图2）,想知道IIa器械何时应实施UDI？背景：我司IIa产品符合延期条件，并已将MDD证书延期至2028.12.31日

图1

图2

静言思 · 发表于 2025-3-21 14:08:21

我发现图1 的内容没成功放上来，以下是图1的内容
(f) for implantable devices and for class III devices Article 27(4) shall
apply from 26 May 2021. For class IIa and class IIb devices
Article 27(4) shall apply from 26 May 2023. For class I devices
Article 27(4) shall apply from 26 May 2025;

静言思 · 发表于 2025-3-21 14:11:34

以下是图2的内容

Skydpy · 发表于 2025-3-21 15:54:45

有请专业人士解答