请教有源器械（内部电源设备）耐压测试

春天12345678911

请教内部电源耐压测试路径这样设置吗？

X1234561

外壳金属部分及应用部分

春天12345678911

X1234561 发表于 2025-3-25 08:19
外壳金属部分及应用部分

外壳没有金属部分，没有信号输入/输出。塑料外壳认为是应用部分。

ghq916960

看你这个图，你这个内部电源被外壳包住了，自己可以不做耐压测试的

春天12345678911

ghq916960 发表于 2025-3-25 15:44
看你这个图，你这个内部电源被外壳包住了，自己可以不做耐压测试的

有什么依据吗？我也想的是不做这个耐压测试，毕竟是破坏性的。但是没找到法规的依据。

机智鼠

在有源医疗器械内部电源设备的耐压测试中，路径设置需遵循严格的规范和标准。以下是一些关键步骤和注意事项：

1. **测试前准备**：
   - 确认被测设备已断电，并处于安全状态。
   - 检查耐压测试仪是否校准且功能正常。

2. **连接方式**：
   - 将耐压测试仪的高压输出端通过测试线连接到有源医疗器械的电源输入端的火线（L）与零线（N）之间。
   - 使用专业压线钳确保连接牢固，无松动、虚接现象。
   - 连接点应用绝缘胶带紧密缠绕进行绝缘处理，缠绕层数不少于3层，以防止高压放电。

3. **测试设置**：
   - 根据被测设备的工作电压和绝缘要求，设置合适的测试电压和时间。
   - 确保测试电压不会超过被测设备的绝缘耐受水平。

4. **测试过程**：
   - 缓慢提升测试电压至设定值，避免电压突变对设备造成损害。
   - 持续施加测试电压一段时间（通常为几秒至几分钟），观察设备是否有异常反应或击穿现象。

5. **测试后处理**：
   - 测试结束后，迅速降低测试电压至零。
   - 断开测试连接，并对被测设备进行检查，确认无损坏或异常。

6. **参考法规**：
   - 《GB9706.1-2020医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》是有源医疗器械安全性测试的重要参考标准。
   - 在进行耐压测试时，应严格遵守该标准中的相关要求和指导原则。

综上所述，有源医疗器械内部电源设备的耐压测试路径设置是一个严谨的过程，需要遵循相关的法规和标准，以确保测试的准确性和可靠性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

ghq916960

春天12345678911 发表于 2025-3-25 16:55
有什么依据吗？我也想的是不做这个耐压测试，毕竟是破坏性的。但是没找到法规的依据。

法规是笼统性的，不会写到具体的产品，也不会写的这么细节的。产品技术要求中的项目不是都需要在每批次生产中进行测试的，部分项目可以进行周期性测试即可，像EMC等。像你这种内部电源类的，又是3.7V，没必要每批次都进行测试，放到周期性测试中即可。

春天12345678911

ghq916960 发表于 2025-3-25 17:17
法规是笼统性的，不会写到具体的产品，也不会写的这么细节的。产品技术要求中的项目不是都需要在每批次生 ...

好的，多谢！那么我这个耐压测试的连接方式，是对的吧？还是说耐压测试仪的红线连接到涤纶带？电池的正负极也必须短接吗？

X1234561

锂电池不用充电？充电口应该是金属部分

春天12345678911

X1234561 发表于 2025-3-26 08:30
锂电池不用充电？充电口应该是金属部分

设备有充电口，工作的时候有一个塞子就覆盖上了。绝缘图上也没有这个路径。充电时，设备不允许开机。充电时的耐压路径是L到充电线，也没到充电口。