【求助】设计开发过程中，产品需求文档

咿咿呀呀ac1

ghq916960 发表于 2025-3-25 17:07
产品需求，除了商业和市场，还要包含法规标准的要求，主要体现的是用户需求和合规要求；系统需求是产品需 ...

理解了，感谢解答~
整理一下概念，感觉对设计开发文档、产品主文档，以及DHR、DHF的概念比较难以区分，能否也帮忙解答一下（评论区有具体的疑问），万分感谢~

Jonneyhuang1

学习学习。！！！

赟vt6gbog9

混个金币

RyanEggold

供参考，如有帮助 麻烦点下小心心

ghq916960

咿咿呀呀ac1 发表于 2025-3-25 18:00
理解了，感谢解答~
整理一下概念，感觉对设计开发文档、产品主文档，以及DHR、DHF的概念比较难以区分， ...

设计开发文档是来源于设计开发策划、输入、输出、评审、验证、确认、转换、变更的相关文件，以及这些过程中所建立的记录，这些过程和相关的活动应当可追溯。产品主文档的概念就比较范了，比如我们做主文档备案时主要是针对原材料，所以可以叫做产品原材料主文档，所以就还有产品检验主文档，产品生产主文档、产品物料采购主文档等，是根据不同的需求所形成的产品主文档，也有些老师把产品主文档理解为指导生产所需的所有文档，比如物料BOM、质量标准、检验规程、生产作业文件、工艺流程图等，所以如果老师检查时让你提供主文档，就是你受控下发到采购、生产、质量部门的文件。DHR和DHF是FDA的概念，DHR是指生产记录，从原材料采购开始到生产、检验等的记录；DHF可以理解为国内的设计开发文档。

咿咿呀呀ac1

ghq916960 发表于 2025-3-26 10:00
设计开发文档是来源于设计开发策划、输入、输出、评审、验证、确认、转换、变更的相关文件，以及这些过程 ...

好的，那就是一般来说设计开发文档就等同于DHF，产品主文档等同于DMR或DMR+DHR，跟FDA的定义还是比较接近的，就是表述上可能不太相同。非常感谢老师的解答~

咿咿呀呀ac1

RyanEggold 发表于 2025-3-26 09:17
供参考，如有帮助 麻烦点下小心心

谢谢分享，之前已在论坛中学习过这两份文件，文件写的很好很详细，但是因为我的问题是比较具体的问题，跟具体的定义和范围相关，单纯的文件目录清单可能并不能完全解答我的疑问。论坛中的大佬还是很多的，目前基本已经解答了我的疑问，感谢解答~