关于人员无菌操作资质的问题

旭4ab66743

关于GMP指南 无菌药品上中说到：        一定需要通过无菌工艺模拟试验来进行最终资质认定的人员， 通常为在产品灌装阶段有可能对产品引入微生物风险的人员。 一般是指进行批次中A 级区活动的人员， 因A 级区为产品直接暴露的环境， 人员活动的引入的无菌风险大。 例如执行无菌干预的操作员， 更换培养基碟的环境监测人员， 需要执行设备调试的工程师等。
        问题：新员工是需要参与过模拟灌装之后，才能进行生产操作吗？是否可以完成岗位培训和考核，就进入操作，在下一次模拟灌装的时候参加即可？因为模拟灌装周期为半年，不可能半年入职的人员都不上岗操作？？？？？

八档丶电风扇

《无菌工艺模拟试验》不一定非要工艺验证把，个人认为上岗考核的实操部分模拟生产工艺，操作符合要求，考核通过即可

张磊jjd

不可以，模拟灌装时就应该配备足够的人员，新员工现在C及区域工作吧

sunguoqing

必须要经过APS哦，否则你把人员短缺的风险转嫁到产品的无菌风险上了。

何夕e4z

不可以 先在c、d级工作

浮生半世bdd

一般来说要进入B+A需要进行更衣确认+模拟灌装，才能进入B+A区域

栗子7

不可以，必须要先通过培养基模拟灌装合格后才能上岗

wsx

可以进B级区，但是不能参与生产过程的干扰活动。比如，搞搞卫生，传递器具、物料是可以的。

旭4ab66743

wsx 发表于 2025-3-26 10:42
可以进B级区，但是不能参与生产过程的干扰活动。比如，搞搞卫生，传递器具、物料是可以的。

隔离器生产也是吗

机智鼠

根据GMP指南，对于无菌药品生产中直接参与产品灌装阶段、可能对产品引入微生物风险的人员，确实需要通过无菌工艺模拟试验来进行最终资质认定。这通常涉及在A级区进行操作的员工，如执行无菌干预的操作员、更换培养基碟的环境监测人员、以及需要执行设备调试的工程师等。

关于新员工是否需要先参与模拟灌装才能进行生产操作的问题，理论上，新员工应该在接受完整的岗位培训和考核后，参与至少一次模拟灌装操作，以验证其无菌操作技能和理解。这是为了确保他们在实际操作中能够维持无菌环境，降低微生物污染的风险。

然而，考虑到模拟灌装的周期为半年，实际操作中可能存在灵活性。如果新员工已经完成了充分的理论培训和实践考核，并且有经验丰富的员工进行密切监督和指导，可以在确保风险可控的前提下，允许新员工在下一次模拟灌装前参与实际生产操作。但这种做法应当作为临时措施，并尽快安排新员工参加模拟灌装，以完成其资质认定。

参考法规或指南条款可能包括：
- 中国《药品生产质量管理规范》（GMP）相关章节，特别是关于无菌药品生产和人员资质的部分。
- 国际制药工程协会（ISPE）发布的《无菌药品生产指南》中的相关建议。

请注意，具体的操作应遵循当地药品监管机构的最新要求和指导原则。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

AI闫之有理

必须先完成APS模拟试验，因涉及模拟实验周期性*（半年），可以先安排C/D及区域进行相关工作，期间可以建立SOP或者SMP相关文件体系进行培训考核、无菌操作考核、更衣验证等可在APS试验中同步进行考核