生产许可许延续现场体系考核，还需要查已有产品的开发设计文件吗？

tjboan · 发表于 2025-3-26 16:16:20

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二类产品的生产企业今年生产许可证到期，延续申请要做现场体系考核，想问一下，目前已有的二类产品差不多都是经过两个注册周期了，还会看当时的开发设计文件吗？目前没有新产品的注册，对于这些比较久的注册产品，对于开发设计这个检查项会查什么，谢谢！

xuzenk · 发表于 2025-3-26 16:21:41

生产许可现场检查主要以生产过程和质量控制为主

tjboan · 发表于 2025-3-26 16:23:09

xuzenk 发表于 2025-3-26 16:21
生产许可现场检查主要以生产过程和质量控制为主

也就是说开发设计这块可能不是检查的重点

kuwaithan · 发表于 2025-3-26 16:23:30

设计开发会看，主要看上一个周期内的产品设计开发变更情况，如果没有变更项，就不会看。但是2个周期了，多少有点变更吧？

tjboan · 发表于 2025-3-26 16:42:37

kuwaithan 发表于 2025-3-26 16:23
设计开发会看，主要看上一个周期内的产品设计开发变更情况，如果没有变更项，就不会看。但是2个周期了，多 ...

如果是增加了一个材质，是要做全套的开发设计文件吗？

kuwaithan · 发表于 2025-3-26 16:58:28

你啥产品变更增加一个材质啊，这个至少都是增加型号了，这个变更就是设计开发的型号增加变更，基本上算是全套了。

tjboan · 发表于 2025-3-26 16:58:59

kuwaithan 发表于 2025-3-26 16:58
你啥产品变更增加一个材质啊，这个至少都是增加型号了，这个变更就是设计开发的型号增加变更，基本上算是全 ...

好的，谢谢

谢大师 · 发表于 2025-3-27 08:48:53

只能说不会太细，但是也是会看的，检查也是按照现场检查指导原则条款，每条都会分工检查，产品多的话会抽查，少的话有可能都会看

kuwaithan · 发表于 2025-3-27 08:56:11

谢大师发表于 2025-3-27 08:48
只能说不会太细，但是也是会看的，检查也是按照现场检查指导原则条款，每条都会分工检查，产品多的话会抽查 ...

细不细看老师风格，遇到过每个产品都要看的，和产品多少没有关系。

浮梦ymg · 发表于 2025-3-27 09:01:12

主要看地方吧，还有老师的检查习惯吧。可能会抽一个产品看有没有过变更之类的，设计开发文档看的不会太多吧。

citroen · 发表于 2025-3-27 16:07:53

刚经过生产许可延续检查，主要还是看生产和体系执行情况，真实性和可追溯情况，开发设计这块没有重点看。

jianing4233312 · 发表于 2025-3-28 08:52:44

生产许可重点是查生产合规，按照规范查，开发设计最多查设计变更