蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
楼主: 鬼使神差
收起左侧

[生产制造] (8金币)讨论:为什么中国GMP要抄欧盟GMP

  [复制链接]
发表于 5 天前 来自手机 | 显示全部楼层

回帖奖励 +8 金币

进来学习一下
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层

回帖奖励 +8 金币

窃书不能算偷……读书人的事,能算偷么?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层

回帖奖励 +8 金币

不是要跟国际化接轨么,借用一下很正常
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层

回帖奖励 +8 金币

有经过验证正确的可行的,学习一下
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层

回帖奖励 +8 金币

应该是借鉴吧!
回复

使用道具 举报

药生
发表于 5 天前 | 显示全部楼层

回帖奖励 +8 金币

wzzz2008 发表于 2025-3-27 08:34
听说,刚解放那会儿,有人提出:帝国主义修的铁路,我们不能用,必须拆掉重新修。

big 胆                       
回复

使用道具 举报

药师
发表于 5 天前 来自手机 | 显示全部楼层
wzzz2008 发表于 2025-3-27 08:34
听说,刚解放那会儿,有人提出:帝国主义修的铁路,我们不能用,必须拆掉重新修。

《拿来主义》这篇文章,到现在也不过时。
为了适应制药界语文水平也极差,我还是多写一段吧,要不然呵呵了。
鲁迅在《拿来主义》一文中,批判了“全盘否定”和“全盘接受”两种极端态度,主张有选择地吸收和借鉴文化遗产及外来文化,强调“取其精华,去其糟粕”。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 5 天前 | 显示全部楼层

回帖奖励 +8 金币

天下文章一大抄
再就是,从零到一的过程就是要多借鉴
而且很多专家,一直以国外的条款来斩现在的官,怎么办
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层

回帖奖励 +8 金币

真正的进步不在于“标榜独创”,而在于“站在巨人的肩膀上看得更远”。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层

回帖奖励 +8 金币

进来学习。。。。。。。。。。。。。。。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层

回帖奖励 +8 金币

可在保质的同时减少标准建立时间
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层

回帖奖励 +8 金币

学习                                   
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层

回帖奖励 +8 金币

何必为难自己,认可就copy,加快进程
回复

使用道具 举报

药生
发表于 5 天前 | 显示全部楼层

回帖奖励 +8 金币

我不认为是抄吧!毕竟一些操作,管理本身都是科学的,只是发达国家先行一步而已!至少还有很多也是依据国情来制定的!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层

回帖奖励 +8 金币

本帖最后由 hj96421 于 2025-3-27 08:51 编辑

中国GMP标准与欧盟GMP标准的高度相似性源于国际协调、质量提升需求及国际贸易推动等多重因素,但并非简单“照抄”,而是基于本土化调整的主动接轨。

中国选择欧盟而非美国GMP标准作为主要参考框架,本质上是基于三点核心逻辑:
‌1. 阶段适配性‌:欧盟标准与中国制药业从“硬件达标”向“体系完善”转型的路径更匹配‌
‌2. 贸易便利性‌:对接欧盟标准能更快打开主要出口市场,降低企业认证成本‌
‌3. 监管可操作性‌:欧盟的文件化体系更符合中国强调“过程留痕”的监管传统‌

国际贸易与产业需求导向
‌1. 出口市场的优先级‌
   中国原料药和制剂出口主要面向欧盟、东南亚等市场,而欧盟要求进口药品必须符合其GMP标准‌。相比之下,美国市场对药品生产企业的数据完整性、验证体系等要求更为严苛,进入门槛更高‌。选择欧盟标准能更快满足主要出口市场的准入需求。
‌2. 国际协调组织的参与度‌
欧盟是PIC/S(国际药品认证合作计划)的核心成员,中国加入该组织需优先对接欧盟标准以获取国际互认资格‌。而美国FDA主导的监管体系独立性较强,与中国融入全球供应链的目标协同性较低。
这一选择并非否定美国cGMP的先进性,而是在特定历史条件下平衡国际接轨与本土可行性的最优解‌.
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层

回帖奖励 +8 金币

应该是学习与借鉴
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层

回帖奖励 +8 金币


听说有金币,进来学习
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层

回帖奖励 +8 金币

一贯的做法啊,先抄后超!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 5 天前 来自手机 | 显示全部楼层

回帖奖励 +8 金币

先照搬再创新,省事儿,毕竟人家这么规定肯定已经是有人撞过南墙了
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层

回帖奖励 +8 金币

进来学习.......
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-4-1 11:17

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表