(8金币)讨论：为什么中国GMP要抄欧盟GMP

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进来学习一下

Ocean12345678

窃书不能算偷……读书人的事，能算偷么？

loveaysl

不是要跟国际化接轨么，借用一下很正常

木oe

有经过验证正确的可行的，学习一下

阿勇12345

应该是借鉴吧！

asd2997610

wzzz2008 发表于 2025-3-27 08:34
听说，刚解放那会儿，有人提出：帝国主义修的铁路，我们不能用，必须拆掉重新修。

big 胆                       

门门

wzzz2008 发表于 2025-3-27 08:34
听说，刚解放那会儿，有人提出：帝国主义修的铁路，我们不能用，必须拆掉重新修。

《拿来主义》这篇文章，到现在也不过时。
为了适应制药界语文水平也极差，我还是多写一段吧，要不然呵呵了。
鲁迅在《拿来主义》一文中，批判了“全盘否定”和“全盘接受”两种极端态度，主张有选择地吸收和借鉴文化遗产及外来文化，强调“取其精华，去其糟粕”。

琦瑞福生

天下文章一大抄
再就是，从零到一的过程就是要多借鉴
而且很多专家，一直以国外的条款来斩现在的官，怎么办

sunpengqing

真正的进步不在于“标榜独创”，而在于“站在巨人的肩膀上看得更远”。

sun°

进来学习。。。。。。。。。。。。。。。

Hnyy6csya

可在保质的同时减少标准建立时间

莲子开森

学习                                   

菁菁1

何必为难自己，认可就copy，加快进程

连天巷

我不认为是抄吧！毕竟一些操作，管理本身都是科学的，只是发达国家先行一步而已！至少还有很多也是依据国情来制定的！

hj96421

中国GMP标准与欧盟GMP标准的高度相似性源于国际协调、质量提升需求及国际贸易推动等多重因素，但并非简单“照抄”，而是基于本土化调整的主动接轨。

中国选择欧盟而非美国GMP标准作为主要参考框架，本质上是基于三点核心逻辑：
‌1. 阶段适配性‌：欧盟标准与中国制药业从“硬件达标”向“体系完善”转型的路径更匹配‌；
‌2. 贸易便利性‌：对接欧盟标准能更快打开主要出口市场，降低企业认证成本‌；
‌3. 监管可操作性‌：欧盟的文件化体系更符合中国强调“过程留痕”的监管传统‌。

国际贸易与产业需求导向
‌1. 出口市场的优先级‌
   中国原料药和制剂出口主要面向欧盟、东南亚等市场，而欧盟要求进口药品必须符合其GMP标准‌。相比之下，美国市场对药品生产企业的数据完整性、验证体系等要求更为严苛，进入门槛更高‌。选择欧盟标准能更快满足主要出口市场的准入需求。
‌2. 国际协调组织的参与度‌
欧盟是PIC/S（国际药品认证合作计划）的核心成员，中国加入该组织需优先对接欧盟标准以获取国际互认资格‌。而美国FDA主导的监管体系独立性较强，与中国融入全球供应链的目标协同性较低。
这一选择并非否定美国cGMP的先进性，而是在特定历史条件下平衡国际接轨与本土可行性的最优解‌.

YJ1992

应该是学习与借鉴

小五cop

听说有金币，进来学习

cwsun@163.com

一贯的做法啊，先抄后超！

好好工作

先照搬再创新，省事儿，毕竟人家这么规定肯定已经是有人撞过南墙了

20211023

进来学习.......