溯源时代，药耗企业如何构建全球合规追溯系统？

嘉华汇诚

“追溯”全球化：洞悉全球法规动态，确保合规

放眼全球，欧盟、美国等主要法规市场在药品追溯方面均有立法，如美国的《药物供应链安全法案(DSCSA)》，欧盟的《防止假冒药品指令(EU-FMD)》等。

加之，近年来医药企业出海浪潮不断，更多药械企业在海外市场中找到了新的增量和发展，但机遇与挑战并存，不少药械企业“出海”出现失利，遭遇合规风险，导致产品被“退货”。因此，不论是国际企业跨国经营还是国内企业扬帆出海，都需要洞悉市场国法规动态，并考虑全球协同，才能确保产品的合规流通。

药监/医保齐发力，“码”上行动，势在必行

回望中国，建设药品信息化追溯体系，是国务院作出的重大决策部署，是《药品管理法》的明确要求。国家药监局系列药品追溯标准、法规发挥引领作用，为药品追溯供应链各方指明方向。我国药品追溯体系建设不断发展，不断完善，形成了多码并存、多追溯系统并存的格局，基于协同平台构建了分布式追溯体系，实现了多方共建、各司其职的模式。同时，医保、医疗、医药“三医”从联动走向协同。国家医保局系列药耗追溯码政策文件，加速药品追溯码的全面实施和应用落地。[url=]#药品追溯码#[/url]

纵观各省，多地释放全面推进追溯码工作信号。

药监方面，海南省药监成功开发“海南药品追溯节点平台”模型，在全国率先运用信息技术打通药品追溯“最后一公里”；湖南省药监全面推进药品批发企业药品追溯及信息化监管系统建设；湖北省发布《湖北省药品生产许可管理实施办法(试行)》，推动药品全生命周期的质量管理体系建设；内蒙古全面推进药品生产经营使用环节全品种追溯体系建设工作……

医保方面，陕西省医保局对无追溯码的药品，纳入“白名单”管理；安徽省各级医保部门加速推进药品追溯码全量采集，力争到2025年7月实现定点医药机构医保药品全量采集；广西非医保定点医药机构药品追溯系统正在建设中，预计2025年上线并实现非医保定点医药机构追溯码信息采集……同时，海南、安徽、河南、云南、广东、吉林、黑龙江等多省密集组织加强药品追溯码医保监管应用恳谈会，安排部署2025年药品追溯码采集应用工作。

综上，面对全球追溯法规趋严及企业全球化发展大势，药耗企业须“码”上行动，加快全球合规药械追溯体系建设步伐，方能赢得市场先机。

追溯/赋码系统革新,深化与药监/医保的对接应用

从1月16日国家医保局“医保药品耗材追溯信息采集应用发布活动”，我们已得知国家医保局已在建设医保药品耗材追溯信息采集应用平台，企业可向平台上传产品追溯数据信息，同时也能借此机会获取更多下游数据资源。

与此同时，国家药监局《药品追溯码编码要求》明确规定，药品上市许可持有人、生产企业对所生产药品的各级销售包装单元赋码，并做好各级销售包装单元药品追溯码之间的关联。在赋码前，应向药品追溯协同服务平台进行备案，服从协同平台统筹,保证药品追溯码的唯一性。

国家药监局已建成药品追溯协同服务平台，可提供药品追溯码编码规则备案和药品上市许可持有人药品信息化追溯系统地址解析服务，辅助实现不同追溯系统互通互享，实现药品追溯码在各领域的应用，发挥其更大价值。

因此，面对药监/医保齐发力，随着药监协同平台及医保信息平台功能的实现，企业可考虑重新构建全球协同的药械追溯系统，实现与药监、医保等平台的快速对接，高效精准提报及获取药耗追溯数据。