创新药最近有什么利好的法规政策吗？

冬冬j53 · 发表于 6 天前

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这两天创新药类的股票大涨，好突然

鬼使神差 · 发表于 6 天前

轮动

ylyydzy · 发表于 6 天前

《药品试验数据保护实施办法（试行，征求意见稿）》《药品试验数据保护工作程序（征求意见稿）》这个算吗~

张磊jjd · 发表于 6 天前

感谢金币

xqliu · 发表于 6 天前

有热钱在囤积在研新品。

大写的Z.123 · 发表于 6 天前

创新药终于要彻底告别，临床数据“裸奔”的时代了。

3月19日，国家药监局发布《药品试验数据保护实施办法（试行）》（征求意见稿）（以下简称“《实施办法》”），系统性构建了覆盖创新药、改良药、首仿药、生物药及疫苗的分类保护框架。

办法中明确，数据保护是指含有新型化学成份的药品以及符合条件的其他药品获批上市时，药监局对申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，给予最长不超过 6年的数据保护期。

这标志着，业内一直呼吁的数据保护即将落地。而国内医药创新知识产权保护体系也将更加完善，在制度层面给“真创新”筑高护城河。

而对仿制药来说，传统“抢首仿”策略失效，依赖原研数据申报的路径被堵死，临床策略必须更新升级。当然，为了平衡仿创，药监局决定对首仿也给予3年数据保护。

政策拐点已至，这场关于临床数据的保护，将加速中国创新药底层逻辑的重塑。

来源：https://www.ouryao.com/plugin.ph ... c=view&nid=4844

成慧潫 · 发表于 6 天前

快上车，然后就不应该在车里，应该在车底

h1352216 · 发表于 6 天前

路过一下...........

yhgz · 发表于 6 天前

有啊，还不少，看药监和发展委、医保局

[药界资讯] 创新药最近有什么利好的法规政策吗？

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