求教可重复使用手术衣出厂检验项目-微生物穿透和生物负载必须每次都检验吗？

灰太狼123456711

向各位老师求教：
      我们刚取得可重复使用手术衣的注册证和生产许可证，目前遇到了这样一个问题，就是出厂检验的时候，“阻微生物穿透和生物负载”两个检验项目，我们都是委外检验，费用大约1万元左右。但是我们销售刚刚在起步阶段，每次下的订单量很小，都是50件，100件的下。如果每批次的出厂检验都需要检“微生物穿透和生物负载”的话，老板觉得花钱太多了。
      由于之前没接触过这个行业，所以请教一下大家，我们能不能把“阻微生物穿透和生物负载”这两项规定为形式试验，每次出厂的时候，不是必检项。拜求请各位大神指教！

谢大师

可以的，规定好就行

沉默是输

阻微生物穿透可以委外定期检测
生物负载需要自己测吧，毕竟法规要求有独立的微生物检验设施

机智鼠

根据《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）的要求，可重复使用手术衣作为直接接触人体无菌部位的医疗器械，其微生物控制是确保产品安全性和有效性的关键环节。出厂检验项目应包括对产品的微生物穿透性和生物负载进行检测，以确保产品在出厂时符合无菌标准。

然而，考虑到您的订单量较小，且“阻微生物穿透和生物负载”检验费用较高，您可以将这两项检验规定为形式试验，即在特定条件下进行抽样检验。具体来说，您可以在每批次产品中随机抽取一定数量的样品进行检验，如果检验结果符合要求，则可以认为该批次产品合格；如果检验结果不符合要求，则需要对该批次产品进行全面检验，并根据检验结果采取相应的措施。

需要注意的是，虽然可以将“阻微生物穿透和生物负载”检验规定为形式试验，但仍需严格按照相关法规和指南的要求进行操作，确保产品的质量和安全性。同时，建议与委外检验机构协商，寻求更经济、高效的检验方案。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

ch192925

阻微生物属于材料特性，没有该材料的话验证一次就行，微生物负载也可以转为周期检验