医疗器械生物相容性试验

美女的事你少管 · 发表于 2025-3-31 13:59:22

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跪求大神们，医疗器械的生物相容性试验怎么做，在哪有操作规程，哪位好心人甩个链接呗，谢谢啦

研发25000 · 发表于 2025-3-31 14:02:08

这不是三方检测机构做吗，参考16886系列标准去做

mopiaoxiang · 发表于 2025-3-31 14:03:06

因为你是美女，所以你的事我不能管

沉默是输 · 发表于 2025-3-31 14:05:11

先根据16886.1判定你们的产品需要做哪些项，然后联系有资质的第三方去做

美女的事你少管 · 发表于 2025-3-31 14:12:54

mopiaoxiang 发表于 2025-3-31 14:03
因为你是美女，所以你的事我不能管

哈哈哈，调皮

美女的事你少管 · 发表于 2025-3-31 14:14:24

沉默是输发表于 2025-3-31 14:05
先根据16886.1判定你们的产品需要做哪些项，然后联系有资质的第三方去做

请问一定要第三方才能做吗？公司自己为什么做不了呀

天坑杨 · 发表于 2025-3-31 14:27:27

得有相应资质，设备、人员，而且一个公司才多少项目，每个项目只要一次生物相容性，其它时间总不能摸鱼。

美女的事你少管 · 发表于 2025-3-31 14:30:40

天坑杨发表于 2025-3-31 14:27
得有相应资质，设备、人员，而且一个公司才多少项目，每个项目只要一次生物相容性，其它时间总不能摸鱼。

我看国标是要有小鼠做实验，得有动物房。那目前我们公司没有动物房，确实得第三方了

天坑杨 · 发表于 2025-3-31 14:49:43

美女的事你少管发表于 2025-3-31 14:30
我看国标是要有小鼠做实验，得有动物房。那目前我们公司没有动物房，确实得第三方了

是的，一般灭菌也可能是委托第三方，场地人员配置不够。

林b2981bfd · 发表于 2025-3-31 15:39:19

委托第三方去做就好

hlmxjzb@163.com · 发表于 2025-3-31 17:46:46

联系第三方，先根据产品确定测试项目；根据报价、第三方技术水平，资质等选定一个第三方；安第三方要求提供样品和样品信息；获取测试结果。随便说说。
为啥不自己做？人，机，料，法，环成本太高太高。

永恒12 · 发表于 2025-3-31 18:22:43

给你推荐个靠谱的第三方，深圳领先医疗服务有限公司

xuxiang1578 · 发表于 2025-4-1 09:29:54

委托第三方呀，一般都要做常规五项的，自己公司没有资质和设备

没馅的包子 · 发表于 2025-4-1 09:37:54

能做但是还要有资质，基本都是第三方

环予医疗Seven · 发表于 2025-4-1 11:55:31

您好，我们23年专注于医疗器械注册，也可以推荐动物和检测机构，如有需要可以和我联系v13817793685

医疗检测-66 · 发表于 2025-4-1 19:23:44

哈喽，我是广东标检陆工，医疗器械生物相容性测试是我们的强项，CNAS CMA OEDC GLP资质齐全，可以微我13557732197 可免费提供专业的咨询。

water2024 · 发表于 2025-4-2 13:22:10

一般生物相容性都是第三方检测机构做的，企业要自己做就属于自检了，要符合自检的要求