关于医疗器械文档（MDF）的理解

Likelihood

ISO13485：2016的4.2.3要求为每类医疗器械建立医疗器械文档，并列举了医疗器械文档应包含的内容。YY/T0595-2020的4.2.3.1对医疗器械文档解读为“医疗器械文档是表明产品如何根据质量高管理体系要求完成相关活动的路线图”，据此解读医疗器械文档涵盖质量管理体系文件中关于产品实现的各个程序及规范即可，不必体现符合该些程序及规范的证据，而YY/T0595-2020的4.2.3.2中在列举医疗器械文档所涵盖的文件时，又将临床评价资料、生物相容性及验证确认资料等证明符合性的证据列出，似乎前后矛盾，如何理解才正确呢？

抬眸望舒

被检查时，能拿出来就行。医疗器械文档我只放了技术文件和风险资料。

Likelihood

抬眸望舒 发表于 2025-3-31 15:53
被检查时，能拿出来就行。医疗器械文档我只放了技术文件和风险资料。

YY/T 0595-2020的4.2.3.1 提到医疗器械文档是 “路线图”，即指导如何完成相关活动的文件，如设计控制程序、生产流程等。而 4.2.3.2 列举了临床评价资料、生物相容性等，这些属于证明符合性的证据。因为前者说不需要证据，后者又列出了证据，那ISO13485:2016的4.2.3医疗器械文档的初衷到底是什么？只罗列过程要求就行还是也要包含符合性证据？

抬眸望舒

4.2.3.2原文“不同区域对医疗器械文档理解不同，组织应按识别的适用的法规的要求形成医疗器械文档”
4.2.3.3是在告诉企业医疗器械文档还可以有那些
标准在罗列文档内容时，都有修饰语啊“包括但不限于”

mopiaoxiang

其实就是相关文件的清单，不需附证据。

Likelihood

mopiaoxiang 发表于 2025-3-31 18:21
其实就是相关文件的清单，不需附证据。

明白了谢啦

Likelihood

抬眸望舒 发表于 2025-3-31 16:26
4.2.3.2原文“不同区域对医疗器械文档理解不同，组织应按识别的适用的法规的要求形成医疗器械文档”
4.2.3 ...

明白了非常感谢

xuxiang1578

学习学习，又是吸收新知识的一天

warsong

医疗器械文档是设计开发输出的所有内容的集合，除了生产制造的记录外。
1.设计输入的内容（风险计划）
2.设计输出的内容（风险的控制）
3.设计验证的证据
4.设计确认的证据
5.制造过程的指导
6.还包括一些体系的文件（不良事件的现场纠正等）