变更注册

Abe0516

有源产品（已获证），因产品体积过大、重量过大、成本过高、散热不良、运行不稳定等多种不稳定因素，做设计变更（已确定属注册变更），产品BOM会大变化（PCBA会重新设计），但目前产品变更后的内容还不确定，
变更后尺寸不确定（技术要求中含），技术要求中性能指标变更大致确定。
请问这种情况下，在填写设计变更申请时，变更申请表内的变更前内容和变更后内容如何填写？




补充内容 (2025-4-1 16:34):
问题中提到的变更申请表为质量体系程序文件内的设计变更申请表

Jonneyhuang1

如实填写

Abe0516

Jonneyhuang1 发表于 2025-4-1 15:19
如实填写

给点实用性回复啊

like13366248620

产品结构变更

xiaoshitou0102

等你确定了再填写吧，变更的内容多，就上传附件。

沉默是输

我认为可以先提出设计变更申请，原因就是要优化“产品体积过大、重量过大、成本过高、散热不良、运行不稳定等多种不稳定因素”这些问题
变更前内容如实写，变更后内容可以写“见设计变更过程中各输出文件”，等设计变更完成后，附列表
变更评审可以对每种问题的变更做出预测，需要设计成什么样，中间形成的输出文件及时变更

Abe0516

沉默是输 发表于 2025-4-1 17:13
我认为可以先提出设计变更申请，原因就是要优化“产品体积过大、重量过大、成本过高、散热不良、运行不稳定 ...

您提到的设计变更完成后，附列表能详细描述下吗。

沉默是输

Abe0516 发表于 2025-4-1 17:21
您提到的设计变更完成后，附列表能详细描述下吗。

根据自己的理解去做吧
做表格，列明所有变更的文件清单，每个文件后注明变更内容
当然执行过程中或许会发现其他需要注明的，一并写上就行
你本次的设计变更是一个常时效的变更，并不是说我先写个变更申请，然后评审就存档了，这个变更申请是需要等设计变更定型之后再更新的，必要时，两次或多次评审

青辞

确定了在填写吧，你都没有确定好变更的内容是如何保证变更的真实性的。

yuqman

向药监提交材料时产品基本上已经定型，即使要改动也是影响不大的改动。你这什么都没定下来就提，后续的麻烦事更多。

了了解

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l1654755

变更申请表先写个大概的变更后内容，变更后以变更计划外措施的形式补充上变更的实际事项。

Abe0516

yuqman 发表于 2025-4-2 09:08
向药监提交材料时产品基本上已经定型，即使要改动也是影响不大的改动。你这什么都没定下来就提，后续的麻烦 ...

不是像药监提交的申请表，是体系内的变更申请表

Abe0516

l1654755 发表于 2025-4-2 09:26
变更申请表先写个大概的变更后内容，变更后以变更计划外措施的形式补充上变更的实际事项。

谢谢，目前准备这么做。

yuqman

Abe0516 发表于 2025-4-2 09:37
不是像药监提交的申请表，是体系内的变更申请表

理解错了，呵呵。

公司内部就好办多了，变更申请表初次提交可以随便填，最简单的就是写明发起原因，变更后的结果就是想减重，减少已知发现的问题，如果目前已知的变更方案写上去也可以，毕竟谁都不知道后续能改成什么样。

最后项目结束的时候也会输出变更结果，解决了发起变更的原因，相当于变更申请闭环。

咿咿呀呀ac1

你可以参考注册的变更证件，写明变更的原因，涉及变更的文件，如：设计开发文件的技术要求说明书，生产的生产作业指导书，检验的检验规程等等。可能变更的点，可以写也可以不写，可以写参考具体的设计开发文件和评审记录之类的。
我理解的是把变更类型说清楚就好了，比如说是为了产品的更新升级，提升质量巴拉巴拉的。
个人意见，仅供参考。