干燥！！！

ZXin

请问一下各位大神，药厂需要搬厂，原药材工艺是用烘房干燥，但新厂没有这个设备，新厂可以直接改成另一种设备烘床干燥吗，随之干燥温度和干燥时间也变了。如果不能那需要走变更还是风险评估还是啥呢？

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红烧牛肉面

做个验证。

机智鼠

针对药厂搬迁并更换干燥设备的问题，首先需明确，根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关法规要求，任何影响药品质量的变更，包括生产工艺、设备等，均需进行严格的评估和批准流程。

若新厂采用烘床干燥替代原有的烘房干燥，由于干燥方式、温度及时间等关键参数发生变化，这可能影响药材的干燥效果及最终药品的质量稳定性。因此，不仅需要进行风险评估，还需按照《药品注册管理办法》及《药品生产监督管理办法》的规定，提交详细的变更申请，包括但不限于变更的原因、新设备的验证资料、对比研究数据等，以确保药品质量不受影响。

简而言之，直接更改干燥设备而不进行适当的变更管理和风险评估是不可行的。必须遵循法规要求，完成变更审批流程，确保药品生产的合规性和产品质量。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

沧海一粟wgw

应该要走变更吧，你新增生产地址本身就要走变更呀

邹生

走变更啊，反正新增生产地址也要来检查的

胜利者

估计是重大变更
或者马上建好烘房

干燥18951210707

专业生产各类干燥设备