器械关于基本性能的问题

sunnyur0

请问大家：有没有 无基本性能的医疗器械？比如 电子血压计（家用）

机智鼠

在药学和医疗器械领域，不存在完全没有基本性能的医疗器械。以家用电子血压计为例，根据《无创自动测量血压计》（YY 0670-2023）行业标准，它必须满足一系列基本性能要求，以确保测量的准确性、稳定性和安全性。这些要求包括：

1. **准确性**：测量结果应与标准汞柱血压计的测量值接近，误差在一定范围内。

2. **重复性**：多次测量同一血压值时，结果应具有较好的一致性。

3. **稳定性**：在不同环境条件下（如温度、湿度变化），血压计应能保持稳定的性能。

4. **安全性**：血压计的使用不应对用户或患者造成伤害，包括电气安全、机械安全等方面。

5. **易用性**：血压计的设计应便于用户操作，包括清晰的显示屏、简单的操作界面等。

因此，无论是家用还是医用电子血压计，都必须满足一定的基本性能要求，才能确保其有效性和安全性。如果某款产品不能满足这些基本性能要求，则不能被视为合格的医疗器械。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

三七二一

预期用途就是基本性能

一本魔法书

存在。
毕竟基本性能的定义是“与基本安全不相关的临床功能的性能，其丧失或降低到超过制造商规定的限值会导致不可接受的风险”。如果你产品的所有临床功能丧失或降低都不会导致不可接受风险，那你就没有基本性能。
但要特别注意，你的产品有没有专标，有些专标会规定基本性能。
另外机智鼠列的标准是错的。

1990左岸

无基本性能的医疗器械是存在的。但是电子血压计应该是有基本性能的，比如可重复性。有专标先查看专标的规定，如果没有专标就风险分析

sunnyur0

收到，谢谢大家

郝玉清