进口产品2个变更注册可以同时进行吗？

HBK1

各位前辈，问个问题。针对一个产品注册证，可以同时提交2项变更注册吗？
也就是说，变更事项A，变更事项B各分成一个变更注册提交。
2个变更事项发生有点时间差，变更A准备好了先交A，A审评的时候变更B做好了再另外提交B。

这样的提交国家局允许吗？不知道有没有法规规定之类的？

静寂

2个变更事项发生有点时间差是什么意思，批准后才能变更呀。可以同时提交多个变更。

HBK1

静寂 发表于 2025-4-7 13:37
2个变更事项发生有点时间差是什么意思，批准后才能变更呀。可以同时提交多个变更。

抱歉，我说的不是很准确。我是指公司内部做完变更相关验证并纳入体系管理中会有时间差，所以在考虑错峰提交。打比方说，5月针对A先交一个变更，7月在针对B交一个提交，2个案子一起进行。

HBK1

静寂 发表于 2025-4-7 13:37
2个变更事项发生有点时间差是什么意思，批准后才能变更呀。可以同时提交多个变更。

变更注册的时候要在资料里提交一些说明，把这2个变更案子关联起来吗？（A和B本身是独立的2种变更)

阿糗

学习学习，感谢

沉默是输

等B做好了一起提交

维尼小小熊

公司不考虑钱的吗？两个变更交两次费用

HBK1

维尼小小熊 发表于 2025-4-7 15:00
公司不考虑钱的吗？两个变更交两次费用

我也纳闷，但是上面定的大方针...
但首先能不能这样操作我都有点疑问....

维尼小小熊

HBK1 发表于 2025-4-7 15:09
我也纳闷，但是上面定的大方针...
但首先能不能这样操作我都有点疑问....

有点记不清了，但是记得以前的事项，比如同一个产品在办理同一个事项的时候，有被提醒说不要重复办理，或者是已有相同的事项在办理中，建议你直接打电话问药监部门咨询办理的，他们更清楚也更官方能比网友给到你答案去回复领导。

HBK1

维尼小小熊 发表于 2025-4-7 15:18
有点记不清了，但是记得以前的事项，比如同一个产品在办理同一个事项的时候，有被提醒说不要重复办理，或 ...

嗯嗯，好的，感谢回复！
我也记得以前做变更的时候同时也交过延续，但是是4年前的事了，可能现在也有变化了

维尼小小熊

HBK1 发表于 2025-4-7 16:19
嗯嗯，好的，感谢回复！
我也记得以前做变更的时候同时也交过延续，但是是4年前的事了，可能现在也有变 ...

变更跟延续本来就不是同一个事项啊（这两个可以前后进行申请，但是需要沟通情况）。。。。。。。。。。我说的是一个产品提交了一个变更接着又提交这个产品的变更，是会被提醒说不能重复或者该产品已有在办事项。

打工人甲乙丙丁

如果两个变更不相互影响就问题不大，可以交两个；什么样的情况下需要考虑不能同时交，举个例子，交了一个增加型号的变更，还没结束，现在又想变更适应症，这样不行，因为新增型号还没批准，变更适应症只能针对老证的型号。

小红s3z

HBK1 发表于 2025-4-7 15:09
我也纳闷，但是上面定的大方针...
但首先能不能这样操作我都有点疑问....

逻辑上是不行的，变更A：1变成2；变更B：2变成3？或者1变成3？显然变更B是走不通：要么2还没批准，要么1变成了2和3两个证了。只能1变2批准后再2变3；或者直接1变到3

1120013589

小红s3z 发表于 2025-4-7 16:54
逻辑上是不行的，变更A：1变成2；变更B：2变成3？或者1变成3？显然变更B是走不通：要么2还没批准，要么1 ...

逻辑上感觉可以吧？只要两个变更的事项独立  比如我第一次变更了性能指标A→A1 第二次变性能指标B→B1  B1不建立在A1的基础上 就算A1证照没下来理论上不影响B吧？不懂 确实没见过同时变更的

小红s3z

1120013589 发表于 2025-4-7 17:00
逻辑上感觉可以吧？只要两个变更的事项独立  比如我第一次变更了性能指标A→A1 第二次变性能指标B→B1  B ...

这样搞最后批准下来两个注册证，一个注册证的性能指标是A B1；另一个注册证的性能指标是A1 B；一个注册证变成了2个注册证了，肯定不行呀

咿咿呀呀ac1

看到一份法规文件有类似事项的说明，说明如何提交资料，需要注意哪些事项，理论上是可行的。
但是实际在22年咨询国家局窗口老师的时候，窗口老师并不支持我们这样去操作，当时我们是有个产品已经提交了登记事项变更，然后在审评阶段，想继续提交许可事项变更，咨询窗口老师，不允许我们这么提交。
最新的情况不太了解，建议最好还是咨询一下最新的政策。

1120013589

小红s3z 发表于 2025-4-7 17:12
这样搞最后批准下来两个注册证，一个注册证的性能指标是A B1；另一个注册证的性能指标是A1 B；一个注册证 ...

我们目前变更注册下来的是变更注册批件  所以就没有两个证照这种情况 就是原始注册证+变更注册批件配合使用  变一次加一份 不清楚你们产品变更证件是什么情况

小红s3z

1120013589 发表于 2025-4-7 17:22
我们目前变更注册下来的是变更注册批件  所以就没有两个证照这种情况 就是原始注册证+变更注册批件配合使 ...

变更批件也是只有最新的一次变更批件生效吧，应该不能两个内容不一样的变更批件同时生效吧

regis-success

可以考虑交，因为两次变更都是对原有注册证及随附文件的修改
那这种情况，你的两次变更就要看是否有相关性了
如果变更B是基于变更A，那应该不行
如果变更B和变更A相互独立，交上去也说的情况，那可以
最后就是（原证书+原技术要求）+（A变更批件（也可能涉及技术要求变更对比表））+（B变更批件（也可能涉及技术要求变更对比表））→ 这就是最终的产品

HBK1

regis-success 发表于 2025-4-7 18:14
可以考虑交，因为两次变更都是对原有注册证及随附文件的修改
那这种情况，你的两次变更就要看是否有相关性 ...

嗯嗯，好的，感谢回复！