初始污染菌限度问题

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小呆呆123 发表于 2025-4-9 08:22
你可以定为1000CFU/件，成品为啥定那么低呢。

成品是沿用作废标准GB15980-1995里面的初始污染菌标准，

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李efwpzqmy 发表于 2025-4-9 10:46
我们之前也是这么定的，但是老师啥也没说，都会存在这种问题。但是你跟老师说明，如果出现这种问题，我们这 ...

这么说老师认可吗？

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逸马杀犬于道 发表于 2025-4-9 11:16
可以说有末道清洗呀，所以总体可控，不可控自己承担不外发灭菌

说进洁净间过程有紫外消毒灭杀可以吗？

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小C1 发表于 2025-4-9 14:25
组装完不进行末道清洗嘛？一般来说生产过程也会有带入，产品工艺验证时灭菌前微生物负载情况如何？这么定总 ...

灭菌前生物负载能达到小于100CFU/件的标准的，原材料进洁净间有紫外消毒灭菌，可以作为过程控制依据吗

tianyasunfeng

产品的初始污染菌要设定＜100cfu/件(出自GB15980这个标准，也已经废止了），可以看看YY/T 1737-2020这个标准，是允许放宽产品的生物负载限量的。现在很多企业应该是没有标准可以参考，就都还在沿用老的标准。

李efwpzqmy

18975185880 发表于 2025-4-9 16:15
这么说老师认可吗？

可以呀，而且原材料进车间之前不是还得照紫外。像一般产品不都是初始污染菌结果出来才去灭菌，我们就是生产完直接灭，不等初始污染菌结果，跟老师就是说如果初始污染菌超过限度我们这批产品报废，后果我们企业自己承担，老师也没说啥

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没馅的包子 发表于 2025-4-9 09:11
如果你要改大限值，那么你现有的全部灭菌需要重新验证，如果你们的产品有精洗这个工艺那么成品能控制在100c ...

这个我觉得可行

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tianyasunfeng 发表于 2025-4-9 16:25
产品的初始污染菌要设定＜100cfu/件(出自GB15980这个标准，也已经废止了），可以看看YY/T 1737-2020这个标 ...

好的，我看看您说的这个标准

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李efwpzqmy 发表于 2025-4-9 16:25
可以呀，而且原材料进车间之前不是还得照紫外。像一般产品不都是初始污染菌结果出来才去灭菌，我们就是生 ...

好的，感谢解答

心若菩提静若枯

这个问题我之前特地咨询过市局检测所领导  原材料每个部件可以跟成品一样制定100 但是 实际检测的时候 部件的初始污染菌综合不能大于100就行

小C1

18975185880 发表于 2025-4-9 16:20
灭菌前生物负载能达到小于100CFU/件的标准的，原材料进洁净间有紫外消毒灭菌，可以作为过程控制依据吗

首先紫外消毒只针对紫外光线照射到的表面，未照射的表面呢，特别是带腔体的原料部件；其次灭菌前生物负载针对的是已经形成最终产品形态的待灭菌产品，原材料不等同于灭菌前产品；最后你们做的产品类型是什么，无菌&植入附录里对各种接触类型的介入及植入产品有规定生产环境要求（包括部件和初包材），考虑一下你们的供应商是否都能满足。据我所知大部分的金属材料及高分子材料的生产环境是达不到以上要求的，所以大部分企业都会设置原材料清洗及产品灭菌前的末道清洗工序，所以还是需要结合你们公司产品特点来制定控制措施及实施方式。