填料寿命验证需要用3批次填料各自作寿命验证取其短者么？

OptOpm

公司验证方案由生产部撰写，质量总监批准。现在填料寿命验证，质量总监要求必须用三批填料各自作各自填料批次的寿命，用最短者的寿命规定填料寿命。但这么做和目前参考的资料存在巨大偏差，这么做成本巨大。大神们都是这么做填料寿命验证的么？参考资料都是那一批填料装一个柱子做的，没怎么见三批填料装三个柱子做的。
谢谢各位大佬了。

机智鼠

在药学和医疗器械领域，填料寿命验证是确保产品质量和安全性的重要环节。关于您提到的“三批次填料各自作寿命验证取其短者”的做法，这并非一个通用或标准的验证方法。

通常，填料寿命的验证会依据相关法规、指南以及行业标准进行。例如，可以参考《药品生产质量管理规范》（GMP）等相关法规，其中对于原料、辅料及填料等的质量要求有明确规定，但并未强制要求采用“三批填料各自验证取其短者”的方法。

实际上，更常见的做法是选择一批具有代表性的填料进行寿命验证，通过科学的实验设计和数据分析来评估其性能和寿命。这样做既符合法规要求，又能有效控制成本。

因此，建议您与质量总监进一步沟通，参考相关法规和行业惯例，制定更为合理、经济的填料寿命验证方案。同时，也可以咨询专业的药学或医疗器械领域的专家，以获取更具体的指导和建议。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

1599288795

再比如2+2+1，先用两个批次做各你们预测寿命的，之后缩短验证周期再做次，对比下填料寿命衰减的一致性；如果可以认为一致，最后任一一批做个全寿命终止的全项检测。   他说的也没问题，但是吧，只是片面的参考了指南，原则上没有强制要求必须三批做三批，也没有强制要求短期内完成，当然更没有考虑成本；所以呢，结合性价比最高，肯定是这个2+2+1；当然还有3+1+1，这个需要你们对供应商提供的填料一致性评估十分到位，正常偏离度不得过5%；最风险的是用2+1+1，这两个的执行方案和2+2+1一样；最保险的是3+2+1；既考察了批间差异，又满足性能一致性对比；至于如何关键看供应商产品稳定性一致性，较好的你可以221，偏离的建议321，这样可以得出比较安全的寿命参数，第二阶段对比下衰减，最后一批就是个佐证。时间跨度可以较大

OptOpm

1599288795 发表于 2025-4-9 17:52
再比如2+2+1，先用两个批次做各你们预测寿命的，之后缩短验证周期再做次，对比下填料寿命衰减的一致性；如 ...

我这个预计做100个cycle，三个层析介质都这么做哪成本十分巨大，而且那要不要三个填料正交一下？或者最差的是不是要组合在一起才能定第三部层析介质的寿命！

1599288795

OptOpm 发表于 2025-4-9 17:57
我这个预计做100个cycle，三个层析介质都这么做哪成本十分巨大，而且那要不要三个填料正交一下？或者最差 ...

说实在的需要，但是也和前面说的，做交叉减少；不过如果难度大，我建议做缩小模型去做模拟的；这样最节省，也最全面

OptOpm

1599288795 发表于 2025-4-9 18:01
说实在的需要，但是也和前面说的，做交叉减少；不过如果难度大，我建议做缩小模型去做模拟的；这样最节省 ...

填料寿命验证没见过这么做的！

1599288795

OptOpm 发表于 2025-4-16 09:29
填料寿命验证没见过这么做的！

无法规部，无专业人员，但没见过也正常，但没听过，更没去确认指南，相关文献就比较离谱了，做事太粗浅；刚刚我发了个链接的要审核才能回复，PDA早就有说明，这方面也有好几个文献，连操作各参数都很清楚；我的资料不能发，且有加密；我就提供几个百度就能搜出来的吧：Bio-Share 工艺验证 | 层析填料验证的重要性；蓝调观察发的——层析填料寿命研究；翻译】PDA技术报告60-3之附录2：生物制药原料药生产（连载14）。