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产品做分类界定一直被要求作为二类注册,已有上市产品为一类。

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发表于 2025-4-14 11:41:49 | 显示全部楼层 |阅读模式

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申请了一个产品,市面上有很多已经上市的同类产品,功能用途、组成都一致,是作为一类备案的
现在在药监局申请备案,被要求去做界定,界定的结果也不理想,估计被要求按二类管理
请问大家有遇到过这种情况吗


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药徒
发表于 2025-4-14 11:48:16 | 显示全部楼层
要看近期的备案产品情况,不排除刚好那个产品正在调整类别,如果都不是,那就看看界定资料,现在分类界定需要做同品种比对,看看是不是比对的时候不具备可比性
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药生
发表于 2025-4-14 11:55:43 | 显示全部楼层
如果你想要备案成一类,你需要看下你所在的地级市的备案情况,找下最近备案的数据,还有也看下二类注册情况,分析一下就知道了,还有,你可以打电话给市场局咨询下为什么不能按照一类备案。一般情况下,他们会告知你的。
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药徒
发表于 2025-4-14 12:03:31 | 显示全部楼层
新的分类界定规则,征求意见已经出了。可以参考
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药士
发表于 2025-4-14 12:57:32 | 显示全部楼层
以前估计可以,在第一类目录出来后估计就不行了
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药徒
发表于 2025-4-14 13:40:44 | 显示全部楼层
路过学习。。。
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 楼主| 发表于 2025-4-14 15:57:53 | 显示全部楼层
kuwaithan 发表于 2025-4-14 11:55
如果你想要备案成一类,你需要看下你所在的地级市的备案情况,找下最近备案的数据,还有也看下二类注册情况 ...

同市没有找到相同备案的产品,同省邻市有相同的产品备案成果过。
目前是看了竞品,感觉他们预期用途、功能的描述,与实际临床不一致,它们产品实物上宣称的功能有超预期用途的嫌疑。

换句话说,就是它们备案时候,提交的资料的描述可能会风险小一些,所以按一类备案成功,
实际使用目的,已经需要按二类管理了
这样也可以吗。

点评

擦边球,迟早出事。  详情 回复 发表于 2025-4-14 16:15
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药生
发表于 2025-4-14 16:15:05 | 显示全部楼层
LYzocm7g7g 发表于 2025-4-14 15:57
同市没有找到相同备案的产品,同省邻市有相同的产品备案成果过。
目前是看了竞品,感觉他们预期用途、功 ...

擦边球,迟早出事。
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发表于 2025-4-14 16:41:22 | 显示全部楼层
学习一下。。
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药徒
发表于 2025-4-14 16:55:39 | 显示全部楼层
不会是无菌指套吧
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药徒
发表于 2025-4-15 13:18:25 | 显示全部楼层
新的分类规则已经出了征求意见稿,就说明以后会越来越严谨。不会给企业钻空子的机会。建议还是老老实实按照分类界定结果来做吧。
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