环氧乙烷灭菌的产品一定要有灭菌批号吗

橙子丶 · 发表于 2025-4-16 16:23:19

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请问一下，环氧乙烷灭菌的产品一定要有灭菌批号吗，怎么定义，有大佬解答一下吗

luknqqnuq1 · 发表于 2025-4-16 16:26:00

无菌生产管理规范现场检查指导原则 7.18.1

应当建立批号管理规定，明确生产批号和灭菌批号的关系，规定每批产品应形成的记录。
查看是否建立了批号管理文件，
是否明确了原材料批、生产批、灭菌批、中间品批等批号的编写方法，规定生产批和灭菌批组批方法，是
否明确了生产批号和灭菌批号的关系，生产批的划分是否符合企业相关文件的规定。是否明确了每批应形成的记录。
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怎么定义都可以，关键是要追溯到灭菌日期、设备、记录等等

一般按灭菌日期（+一个流水号，当日可能有很多灭菌批次的情况下）就行。

a540909367 · 发表于 2025-4-16 16:27:48

每个灭菌批次（一柜）为一个灭菌批，一般情况同批产品灭菌不得分两批灭菌

橙子丶 · 发表于 2025-4-16 16:42:51

luknqqnuq1 发表于 2025-4-16 16:26
无菌生产管理规范现场检查指导原则 7.18.1

应当建立批号管理规定，明确生产批号和灭菌批号的关系，规定 ...

谢谢老师了

金毅 · 发表于 2025-4-16 18:47:02

这个算是较基础的问题，建议可先分析解读医疗器械生产质量管理规范-无菌医疗器械现场检查指导原则

CAINABAOSHAN · 发表于 2025-4-17 13:45:52

灭批号是必须滴

环氧乙烷灭菌的产品一定要有灭菌批号吗

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