有友友分享一下医疗器械方面的验证报告，主要针对洁净室以及产品体系要求的验证

Jacobu1j

最近一次检查遇到的相关问题，总结如下：
1）组合式风冷空调机开机后再验证报告当中的空调开启多少分钟后人员才可以进去对风俗以及尘埃粒子等环境指标进行检测，这个有相关的规定吗？我接手的时候报告上面就写了开启30分钟之后进入，但是老师提问的时候没有依据。2）关于紫外灯的杀菌能力验证以及它的使用记录和频率对杀菌效力的影响，这一个也没有相关的验证报告。
3）关于超净工作台以及生物安全柜的相关验证问题：
①没有检测浮游菌？（疑问：需要检测浮游菌吗？浮游菌不是属于环境检测的一个项目吗，在洁净工作台需要的是校准以及换滤网就可以了？）
②紫外灯的杀菌效力问题，这个怎么检测吖
4）关于洁净服的清洗验证需要检测哪些项目吖？只是清洗验证的话就是不用做微生物方面的检测是吗
5）洁净室常见的消毒剂除了乙醇和苯扎溴铵还有其他别的选择吗？苯扎溴铵倒是浓度高一点可以配置，但是消毒酒精光是打扫一次量就特别大了，以为这个是很早之前建造的洁净室，没有安装紫外杀菌灯，目前是靠臭氧两周开启一次杀菌，然后工作台面以及场地的清洁与消毒目前是酒精和苯扎溴铵每个月交替使用的。


以上是我的一些疑惑，希望有知道的友友或者自己有独特见解与观点的欢迎多多评论，谢谢！

机智鼠

针对您提出的医疗器械洁净室及产品体系验证相关问题，以下是专业回复：

1. 组合式风冷空调机开启后的环境指标检测时间，通常建议在空调系统稳定运行30分钟后进行。这一做法虽非强制规定，但参考了药品生产质量管理规范（GMP）中关于环境控制的要求，确保检测时环境条件达到稳态。具体可依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第七十六条对洁净室环境控制的规定执行。

2. 紫外灯的杀菌能力验证应包括其辐射强度、照射时间与距离等因素对微生物杀灭效果的影响。使用记录和频率直接影响紫外灯的有效性，需定期监测并记录。可参照《消毒技术规范》（GB 15981-2010）中关于紫外线消毒的相关规定。

3. 超净工作台及生物安全柜的验证：
   ① 浮游菌检测是评估洁净环境微生物污染的重要指标之一，应在校准及更换滤网后进行，以确保设备内部空气质量符合标准。参考《医院消毒卫生标准》（GB 15982-2012）中关于空气微生物监测的要求。
   ② 紫外灯杀菌效力可通过生物指示剂法或自然菌采样法检测，具体方法应遵循相关消毒验证指南。

4. 洁净服清洗验证项目应包括但不限于物理性能（如完整性、耐磨性）、化学性能（如残留量检测）及微生物限度检查。即使仅进行清洗验证，也建议进行微生物检测，以确认清洗过程的有效性。

5. 洁净室常用消毒剂除乙醇和苯扎溴铵外，还可选择过氧化氢、季铵盐类化合物等。选择消毒剂时需考虑其兼容性、有效性及安全性。对于未安装紫外杀菌灯的旧洁净室，建议综合使用多种消毒方法，如增加臭氧发生器使用频率或采用其他高效消毒技术，以提高消毒效果。

以上建议仅供参考，具体操作应结合实际情况进行，并遵循相关法律法规和行业标准。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

尧尧

机智鼠 发表于 2025-4-17 08:24
针对您提出的医疗器械洁净室及产品体系验证相关问题，以下是专业回复：

1. 组合式风冷空调机开启后的环境 ...

GB15981中没有紫外线消毒相关规定

李墨麟

机智鼠 发表于 2025-4-17 08:24
针对您提出的医疗器械洁净室及产品体系验证相关问题，以下是专业回复：

1. 组合式风冷空调机开启后的环境 ...

《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第七十六条 ：应当选择适当的清洗、清洁设备，并防止这类设备成为污染源。第七十六条应该是这个呀，我看错了吗

李墨麟

机智鼠 发表于 2025-4-17 08:24
针对您提出的医疗器械洁净室及产品体系验证相关问题，以下是专业回复：

1. 组合式风冷空调机开启后的环境 ...

第二条你说的是GB/T 15981—2021吗？应该没有GB 15981—2010，GB/T 15981—2021里没有紫外消毒的相关规定

李墨麟

机智鼠 发表于 2025-4-17 08:24
针对您提出的医疗器械洁净室及产品体系验证相关问题，以下是专业回复：

1. 组合式风冷空调机开启后的环境 ...

这不会是AI回答的吧

金毅

李墨麟 发表于 2025-4-17 08:59
这不会是AI回答的吧

鼠鼠一直就是AI啊

金毅

路过学习，感谢分享

文颖

路过学习，感谢分享

winchetan

1）组合式风冷空调机开机后再验证报告当中的空调开启多少分钟后人员才可以进去对风俗以及尘埃粒子等环境指标进行检测，这个有相关的规定吗？我接手的时候报告上面就写了开启30分钟之后进入，但是老师提问的时候没有依据。      这个做一个验证就好，设备自净时间，本来应该在厂房验证方案里增加这一点的，可以补充验证这一块，看一下设备风机启动后，多久，洁净车间的环境满足要求。
2）关于紫外灯的杀菌能力验证以及它的使用记录和频率对杀菌效力的影响，这一个也没有相关的验证报告。    目前关于紫外灯也查这么严了吗，是传递窗的紫外灯么，还是灭洁净服用的紫外灯，如果查出来，只能去做相关验证了，是不是你们的传递窗没有装层流，这个验证是有点难度，因为紫外灯本身只能是消毒，没有杀菌的能力的
3）关于超净工作台以及生物安全柜的相关验证问题：
①没有检测浮游菌？（疑问：需要检测浮游菌吗？浮游菌不是属于环境检测的一个项目吗，在洁净工作台需要的是校准以及换滤网就可以了？）  好像目前没有明确要求要检浮游菌的，YY0033是要求沉降菌和浮游菌二选一，新版的可能有这个要求，可以去确认一下。
②紫外灯的杀菌效力问题，这个怎么检测吖      你们可能文件写出了要用紫外灯杀菌的字眼，紫外灯是消毒，并不是杀菌。
4）关于洁净服的清洗验证需要检测哪些项目吖？只是清洗验证的话就是不用做微生物方面的检测是吗        就是做洁净服的表面微生物测试，可以用接触碟法，也可以用擦拭法。
5）洁净室常见的消毒剂除了乙醇和苯扎溴铵还有其他别的选择吗？苯扎溴铵倒是浓度高一点可以配置，但是消毒酒精光是打扫一次量就特别大了，以为这个是很早之前建造的洁净室，没有安装紫外杀菌灯，目前是靠臭氧两周开启一次杀菌，然后工作台面以及场地的清洁与消毒目前是酒精和苯扎溴铵每个月交替使用的。           目前市面上有好多种，可以结合一些供应商提供的样品选择合适的消毒液，一般有两种就好啦。

新影

组合式风冷空调机开机后再验证报告当中的空调开启多少分钟后人员才可以进去对风俗以及尘埃粒子等环境指标进行检测，这个有相关的规定吗？我接手的时候报告上面就写了开启30分钟之后进入，但是老师提问的时候没有依据？
这个问题曾经体考老师问过，我们是根据验证后得出得这个结论，根据空调风机开启后，进行风速测试以及环境监测得到得数据表明，30分钟后效果是最好的。
关于紫外灯的杀菌能力验证以及它的使用记录和频率对杀菌效力的影响，这一个也没有相关的验证报告。
紫外线灯消毒：空气消毒，物体表面消毒，消毒效果验证：辐照强度测定，照射计量计算，微生物杀灭效果测定，臭氧浓度检测，验证结果记录与分析，再验证周期，风险评估与质量控制。网上可以查查，按照这些方向去做。

Hammer1990

开机30分钟这个，不是洁净室的自净测试吗？在验证中需要做的项目，先污染再开空调，测量粒子数达标需要的时间。
超净工作台找供应商拿测试报告，然后每年验证一次，浮游沉降选一个就可以了吧。