灭菌或清洗等特殊过程的周期性验证

sophiayan · 发表于 2025-4-17 08:44:37

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位大侠，想请教一下，灭菌或清洗等特殊过程的周期性验证，可以采用过去一年的无菌等检测结果进行回顾性验证吗？如果过去一年生产的产品未函盖最差型号产品，是不是要安排生产，然后进行周期性验证呢？

机智鼠 · 发表于 2025-4-17 09:06:25

灭菌或清洗等特殊过程的周期性验证，**可以采用过去一年的无菌等检测结果进行回顾性验证**。这种做法在制药和医疗器械行业中是常见的，用于确认这些特殊过程在一段时间内的稳定性和有效性。

关于过去一年生产的产品未涵盖最差型号产品是否需要安排生产以进行周期性验证的问题，这取决于具体的验证方案和风险管理策略。如果最差型号产品代表了生产过程中可能遇到的最大挑战，且其灭菌或清洗效果对于产品质量至关重要，那么为了确保全面性和可靠性，可能需要安排生产并针对该型号产品进行专门的周期性验证。然而，这并不是绝对的，具体还需根据企业的质量管理体系、产品特性以及监管机构的要求来综合判断。

综上所述，灭菌或清洗等特殊过程的周期性验证可以采用回顾性验证的方式，但对于是否涵盖所有型号产品，特别是最差型号产品，需要根据实际情况和风险评估来确定。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

A杭州西府科技金 · 发表于 2025-4-17 09:16:04

灭菌锅现在常用灭菌最高温度和压力是用多少，灭菌多久实际上

金毅 · 发表于 2025-4-17 10:03:42

路过学习，感谢分享

zhjf · 发表于 2025-4-17 10:13:34

路过学习

lichangchun · 发表于 2025-4-17 10:28:07

路过学习

18766511558 · 发表于 2025-4-17 12:42:51

小白没见过灭菌锅和灭菌柜差别大嘛

winchetan · 发表于 2025-4-17 13:13:31

灭菌的工艺，标准明确每年要进行验证的，灭菌是风险较高产品，一般企业致少要做一个OQ

重启zi3 · 发表于 2025-4-17 14:51:28

A杭州西府科技金发表于 2025-4-17 09:16
灭菌锅现在常用灭菌最高温度和压力是用多少，灭菌多久实际上

不是121℃，20分钟么

胜利者 · 发表于 2025-4-17 14:51:44

灭菌肯定不行

了了解 · 发表于 2025-4-17 15:38:42

路过学习

1582585990 · 发表于 2025-4-17 16:05:12

路过学习，感谢分享

67e2w7hztc · 发表于 2025-4-17 16:06:23

路过学习

张磊jjd · 发表于 2025-4-17 16:13:01

现在都不认可回顾性验证了吧，最差的没生产，就到期了就跟着其他型号做，最差的生产时再做最差型号

18913555243 · 发表于 2025-4-17 17:27:19

A杭州西府科技金发表于 2025-4-17 09:16
灭菌锅现在常用灭菌最高温度和压力是用多少，灭菌多久实际上

121℃ 15min
121℃ 20min
121℃ 30min
115℃ 30min

ch192925 · 发表于 2025-4-17 20:23:34

个人认为清洗可以，灭菌不行

没馅的包子 · 发表于 7 天前

灭菌肯定不行，明确说了需要每年再确认

想飞的鱼12 · 发表于 7 天前

路过学习，感谢分享

若梦红尘 · 发表于 7 天前

灭菌需要每年都做

王明旭 · 发表于 7 天前

121°和134°

灭菌或清洗等特殊过程的周期性验证

欢迎您注册蒲公英

回帖奖励 +5 金币

回帖奖励 +5 金币

回帖奖励 +5 金币

回帖奖励 +5 金币

回帖奖励 +5 金币

回帖奖励 +5 金币

回帖奖励 +5 金币

回帖奖励 +5 金币

回帖奖励 +5 金币

回帖奖励 +5 金币

回帖奖励 +5 金币

回帖奖励 +5 金币

回帖奖励 +5 金币

回帖奖励 +5 金币

回帖奖励 +5 金币

回帖奖励 +5 金币

回帖奖励 +5 金币

回帖奖励 +5 金币

浏览过的版块


5 金币	回复本帖可获得 5 金币奖励! 每人限 1 次