蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 345|回复: 8
收起左侧

灯检过程中缺陷品的管理

[复制链接]
发表于 2025-4-17 11:47:27 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
在灯检过程中,大家对于缺陷品是定性管理,还是定量管理。例如>2mm的纤维属于关键缺陷,<2mm的纤维属于主要缺陷。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2025-4-17 13:12:03 | 显示全部楼层
定性管理吧
我们是将可能的缺陷样品注意识别并进行集中管理(缺陷品库)
灯检过程中,根据各类型缺陷品进行比对,记录等
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2025-4-17 13:43:10 | 显示全部楼层
学习一下,感谢分享
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2025-4-17 14:36:45 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2025-4-17 15:06:03 | 显示全部楼层
既有定性也有定量
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2025-4-17 15:36:31 | 显示全部楼层
不合格就是不合格了,定性就好啦
控制纤维一般可以从原材料、生产过程控制,原材料可以在上线前增加一些吹吸装置等,可以过滤等
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2025-4-17 22:21:57 | 显示全部楼层
2mm有标尺吗
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2025-4-18 10:30:04 | 显示全部楼层
winchetan 发表于 2025-4-17 15:36
不合格就是不合格了,定性就好啦
控制纤维一般可以从原材料、生产过程控制,原材料可以在上线前增加一些吹 ...

唉,我也是这样认为的,但领导的想法就是死搬药典的要求,不得检出超过2mm的纤维。等后续审计的时候,问到2mm怎么判定的,都不知道怎么回答。

点评

如果没法定量,就不能写出,例如很多文件也有写,观察10秒后即可,10秒就得有一个计量的秒表去关注,实际上可以婉转描述的,例如,一些固化的,或者其它的过程,我可以观察到XXX未有松脱即可完成该工序。  详情 回复 发表于 2025-4-18 10:51
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2025-4-18 10:51:27 | 显示全部楼层
1099562459 发表于 2025-4-18 10:30
唉,我也是这样认为的,但领导的想法就是死搬药典的要求,不得检出超过2mm的纤维。等后续审计的时候,问 ...

如果没法定量,就不能写出,例如很多文件也有写,观察10秒后即可,10秒就得有一个计量的秒表去关注,实际上可以婉转描述的,例如,一些固化的,或者其它的过程,我可以观察到XXX未有松脱即可完成该工序。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-4-28 11:58

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表