化药软胶囊剂，糖浆剂工艺验证

Justus

求教大佬，有无相关指导原则说明化药软胶囊剂，糖浆剂，口服溶液剂在做工艺验证时的取样方法，需要取几个点了检测含量均匀性吗？

hbjfzy

指南上是10个取样点，考察均匀性

Justus

hbjfzy 发表于 2025-4-18 09:56
指南上是10个取样点，考察均匀性

您说的10个取样点是口服固体制剂混合均匀度的指导原则，请问液体制剂也适用吗？

机智鼠

关于化药软胶囊剂、糖浆剂和口服溶液剂在工艺验证时的取样方法及检测含量均匀性的问题，以下是根据相关法规和指南给出的专业建议：

1. **取样方法**
   - **化药软胶囊剂**
      - 应从每批产品中随机抽取足够数量的样品，以确保代表性。具体数量应根据批量大小、生产过程的稳定性以及质量标准的严格程度来确定。例如，对于小批量生产，可能需要抽取较大比例的样品；而对于大批量生产且过程稳定的情况，则可以适当减少取样比例。
      - 取样时，应确保从不同的生产位置和时间点进行取样，以反映整个批次的均匀性。例如，可以在生产线的不同位置（如前端、中端、后端）各取一定数量的样品。
   - **糖浆剂**
      - 对于糖浆剂，由于其通常是液体制剂，可以采用分层抽样的方法。将糖浆剂分为若干层（如上层、中层、下层），然后从每层中随机抽取一定量的样品进行混合，作为最终的测试样品。这样可以确保不同层次的糖浆剂都能被充分代表。
      - 如果糖浆剂是分装在不同容器中的，应确保从每个容器中都抽取一定量的样品，以检查容器间的差异。
   - **口服溶液剂**
      - 口服溶液剂通常也是液体制剂，可以采用与糖浆剂类似的分层抽样方法。但由于口服溶液剂可能更加均一，因此在某些情况下也可以采用简单随机抽样的方法。
      - 同样需要确保从不同的生产时间和位置进行取样，以反映整个批次的质量状况。

2. **检测含量均匀性的点数**
   - **化药软胶囊剂**
      - 根据《中国药典》和相关指导原则，对于需要进行含量均匀度测定的化药口服固体制剂（包括软胶囊剂），应至少从每批产品中抽取10个样品进行测试。这是为了确保数据的可靠性和代表性。然而，在实际操作中，如果批量特别大或生产过程特别不稳定，可能需要增加取样点数以提高测试的准确性。
   - **糖浆剂和口服溶液剂**
      - 对于糖浆剂和口服溶液剂，虽然它们不是固体制剂，但同样需要考虑含量均匀性。在这种情况下，通常不需要像固体制剂那样进行严格的含量均匀度测试，但仍然需要通过适当的取样方法来确保产品质量的一致性。具体的取样点数可以根据产品的特性、生产过程的稳定性以及质量标准的要求来确定。一般来说，至少应从每批产品中抽取3-5个样品进行测试，以确保产品的质量符合要求。

综上所述，化药软胶囊剂、糖浆剂和口服溶液剂在工艺验证时的取样方法和检测含量均匀性的点数应根据产品的特性、生产过程的稳定性以及质量标准的要求来确定。在实际操作中，应严格遵守相关法规和指南的要求，并结合具体情况灵活调整取样方法和点数，以确保产品质量的可靠性和稳定性。

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这取样有点难度                           

蒲公英664367343

路过，学习一下！