纯化水在2025版《中国药典》与2020版的区别

奥克泰士医药

摘    要

鉴于小编在前期关于2025版《中国药典》纯化水部分的平台留言中，收到很多网友对于2025版《中国药典》纯化水部分的疑惑。现将2025版《中国药典》纯化水与2020版《中国药典》做一下具体的比较，希望能使您您更加深刻的理解并运用好新版药典下的纯化水。

关 键 词

纯化水系统、中国药典、微生物限度、生物膜、生物膜控制、霉菌、霉菌污染、霉菌超标、微生物、不可接受微生物、铜绿假单胞菌、储水罐、沙氏门菌、注射用水、滴眼液、金黄色葡萄球菌、芽孢、霉菌消毒剂、除菌剂、清洁消杀、洋葱伯克霍尔德菌、皮氏罗尔斯顿菌、洁净室消杀、实验室除菌剂、洁净区霉菌污染

1制法

20版药典：制法：本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。

25版药典：制法：（删除项。）

说明：通则0261正文已此处不复表述。

2性状

20版药典：性状：本品为无色的澄清液体；无臭

25版药典：性状：本品为无色的澄清液体。

说明：参照《国药用辅料准编写细则》，删除“无臭”

解读：2020年版描述为无色的澄清液体，无臭；2025年版删除了“无臭”这一表述，使性状表述更简洁，也更符合实际情况，因为“无臭”较难精准界定和检测。

3总有机碳

20版药典：总有机碳：不得过0.50mg/L（通则0682）

25版药典：总有机碳：不得过0.50mg/L（通则0682）

说明：未修订

解读：无。

4易氧化物

20版药典：易氧化物：取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。

25版药典：易氧化物：取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。

20版药典：以上总有机碳和易氧化物两项可选做一项。

25版药典：以上总有机碳和易氧化物两项可选做一项

说明：未修订

解读：无

5电导率

20版药典：电导率：应符合规定（通则0681）

25版药典：电导率：应符合规定（通则0681）

说明：未修订

解读：无

6酸碱度

各国药典均未设置此项。基于USP<1231>中氯-氨模型，修订此项。

氯-氨模型指出，pH值5.0~7.0的溶液在测定电导率时，均可满足三步法定的限度。即电导率符合注射用水规定时，溶液的pH值一定在5.0~7.0范内。

酸碱度检查中，甲基红指示液的变色范围为4.2~6.3、溴麝香草酚蓝指示液的变色范围为6.0~7.6。指示剂变色范围超出pH值5.0~7.0的范围。

因此，如纯化水电导率符合注射用水规定，不进行酸碱度检查，相当于收紧了纯化水酸碱度的限度。

解读：酸碱度检测：2020年版采用甲基红指示液和溴麝香草酚蓝指示液的显色情况来判断；2025年版引入电导率测定关联判断法，当电导率符合规定时，由于溶液的pH值可控制在5.0-7.0范围内，涵盖了指示剂对应的pH范围，可不再进行指示剂检测，简化了检测流程。

7重金属检测

各国药典，均未设置此项。

欧洲药典要求散装纯化水电导率不符合规定时，进行元素杂质风险评估。美国药典<1231>中规定：不需要检测重金属的理由是：

（a）原水中对重金属的控制严于USPXXI注射用水和纯化水重金属测试的限度（约0.1ppm）；

（b）现代水系统建筑材料不会释放重金属污染物；

（c）此项检查结果为阴性，自现行重金属饮用水标准实施以来，未出现过重金属单项不合格的（即重金属不合格，其他项合格）。

我国《生活饮用水卫生标准》（GB5749-2022）中规定：铅限度0.0lppm。严于纯化水重金属检查限度0.1ppm。

我国纯化水的重金属检查采用化学沉淀法，仅针对样品中的铅含量进行检查。已有研究表明，当铅含量为0.1ppm（0.00001%）时，采用三阶段电导率检查，结果为不符合规定，即三步法均无法通过。

因此，在电导率符合规定（三步法）的情况下，铅含量可控制在小于0.lppm。

说明：参考各国药典及研究结果，修订此项。

解读：重金属检测：2020年版通过与标准铅溶液颜色比较控制总体含量；2025年版更聚焦于铅含量控制，采用化学沉淀法测定，明确电导率符合规定时，铅含量可控制在0.2ppm以下，实现了重金属控制的精准化。

8.硝酸盐检查

美国药典、日本药典未设置硝酸盐检查项。欧洲药典：散装纯化水的电导率符合注射用水规定时，无需检测硝酸盐。参考各国药典，修订此项。用多阶段电导率测试（三步法）替代无机离子化学测试。

25版药典：

硝酸盐：取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4m1与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，......再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1ugNO3）]0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000006%）。

（如按制药用水电导率测定法（通则0681）中注射用水测定法测定电导率，电导率按判定法第一步判定符合规定，则不再进行此项检查。）

说明：

解读：2020年版采用特定的无机离子化学测试方法，通过溶液配制、反应和颜色对比确定含量；2025年版参考各国药典，采用多阶段电导率测试（三步法）替代，操作更简便、快速、准确。

9.亚硝酸盐

20版药典：

亚硝酸盐：取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml与盐酸奈乙二胺溶液（0.1→100）1ml，产生的粉红色，......加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000002%）。

25版药典：

亚硝酸盐：取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml与盐酸奈乙二胺溶液（0.1→100）1ml，产生的粉红色，…...加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000002%。

（如按制药用水电导率测定法（通则0681）中注射用水测定法测定电导率，电导率按判定法第一步判定符合规定，则不再进行此项检查。）

解读：2020年版采用特定的无机离子化学测试方法，通过溶液配制、反应和颜色对比确定含量；2025年版参考各国药典，采用多阶段电导率测试（三步法）替代，操作更简便、快速、准确。

10.氨

各国药典均未设置此项。

以0.3ppm氨（0.00003%）为限度浓度，建立氨模型，当纯化水电导率≤1.3μS/cm（25℃）时，氨浓度可控制在0.3ppm以下，其中1.3μS/cm为注射用水电导率第一步判定的限度。参考氨模型，修订此项。

25版药典：

氨：取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟：如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（0.00003%）。

（如按制药用水电导率测定法（通则0681）中注射用水测定法测定电导率，电导率按判定法第一步判定符合规定，则不再进行此项检查。）

解读：2020年版通过与特定对照液颜色比较判断氨含量；2025年版参考各国药典及氢模型，以0.000003%为限度浓度建立氨模型，基于电导率与氨浓度关联检测，使检测和质量控制更精准。

11.不挥发物

各国药典均未设置此项。

不挥发物采用称重法测定水蒸发后的残渣，主要控制不挥发的有机物和无机物。其中含碳有机物可用总有机碳方法检查，可解离的无机物可用电导率方法检查，无法替代检查的主要涉及到一些非解离不溶物（如二氧化硅、铁锰形成的的不溶性胶体等）。

对于水中胶体，常见的去除方式有絮凝、反渗透、EDI等。其中反渗透能够有效地去除水中的溶解盐类、胶体、微生物、有机物等、去除率高达97%-98%。根据调研，绝大部分企业已采用了反渗透和EDI的净水技术。

因此，参考各国药典及实际生产情况，删除该检查项，在注中提示企业基于风险评估，选做此项。

解读：2020年版规定取100ml进行操作，遗留残渣不得过1mg；2025年版删除了此项检测，因现代净水技术发展使企业能有效去除杂质，且多数不溶物对药品质量影响小。

12微生物限度

20版药典：

微生物限度：取本品不少于1ml，经薄膜过滤法处理，采用……应符合规定

25版药典：

微生物限度：微生物监测，按照通则0261制药用水微生物监测的要求进行。

解读：2020年版规定取不少于1ml，经薄膜过滤法处理，采用R2A琼脂培养基，30-35℃培养不少于5天，1ml供试品中需氧菌总数不得过100cfu；2025年版要求取样不少于100ml，明确微生物限度标准为不大于100cfu/ml，同时要求设置警戒限度和纠偏限度，用于风险控制或无菌工艺时，可设定更严格的限度，体现了精细化和动态化管理。

特别说明

1.2025版《中国药典》第二部与第四部删去纯化水和注射用水标准正文，在第四部通则0261正文后增加附1纯化水和附2注射用水。

2.2020版《中国药典》纯化水在第二部714页。

有任何疑问，请各位网友积极留言或者直接联系小编。

芝麻1

请问是哪里删了无臭？

快乐ccz

性状删除无臭了吗

18015066119

总结的真好，太棒了~~~~~~

119423371

看完少走了几个月弯路

章鱼哥123

纯化水不还是1ml吗？注射用水才是取不少于100ml。还有无臭并没删。

DavidKwok

感谢总结      

天涯一剑

无臭，没有被删除。微生物描述有错误

剑青

感谢分享。

163_www

谢谢楼主分享，学习学习。

sdswbest

谢谢楼主！

哈哈nxd

电导率判断测试项目做与不做一共有两条,第一条是楼主文中写的,以下是第二条:如按制药用水电导率测定法(通则0681)中注射用水测定法测定，电导率按判定法第一步判定不符合规定，但按判定法第二步或第三步判定符合规定，即为电导率符合规定，则不再进行此项检查。(不满足第一条却第二条只有酸碱度和重金属可以不做哦)

哈哈nxd

哈哈nxd 发表于 2025-4-21 14:31
电导率判断测试项目做与不做一共有两条,第一条是楼主文中写的,以下是第二条:如按制药用水电导率测定法(通则 ...

药典里看到的,如果输入有误,大家指正哈,共同学习

ki126ki

芝麻1 发表于 2025-4-18 17:16
请问是哪里删了无臭？

在这页的下一页中有，“纯化水 为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备所得，为无色的澄清液体。其质量应符合本通则附 1 纯化水的规定。不含任何附加剂。”