医疗器械经营企业现场检查包括的事项

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证照管理，是否取得《医疗器械经营备案凭证》或《医疗器械经营许可证》，并在有效期内；《医疗器械经营备案凭证》或《医疗器械经营许可证》记载的内容变动的，是否办理变更手续。

有无伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营备案凭证》或《医疗器械经营许可证》的情况。

组织机构制度，是否制定符合有关法规及企业实际的质量管理制度；是否有专人对各种文件、资料、记录进行管理并按规定存档；是否设置或配备与经营规模、经营范围相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。

采购验收，是否建立并执行进货查验记录制度；是否建立使用覆盖购销存全环节的计算机管理系统；是否审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或复印件；是否在采购合同或协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任；采购记录是否列明医疗器械的名称、规格（型号）、   注册证号或备案凭证号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等；冷藏、冷冻医疗器械是否在冷库内待验；验收人员是否对医疗器械的外观、包装、标签及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录。

储运管理，是否按照所经营的医疗器械说明书或标签标示的要求贮存、运输；是否具有与经营范围和经营规模相适应、独立的经营场所和库房；是否经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。

销售管理，从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业是否建立销售记录制度；从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业建立的销售记录是否至少包括：医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；医疗器械的生产批号或序列号、有效期、销售日期；生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。

销售人员销售医疗器械，是否提供加盖本企业公章的授权书；企业发现有质量问题或者质量疑问的医疗器械是否及时撤柜、停止销售，并做好记录；