临床试验方案

衔石

近期负责多参数监护仪产品的注册，该产品属于《免于临床评价医疗器械目录（2023年）》之一。《目录》中要求提供无创血压系统整体有效性和血氧准确度人体评估报，计划到医疗机构进行验证（按临床的流程走）。有个问题想咨询有经验的老师：编写临床方案时，将血压和血氧写在同一方案中；还是两者分开，各写一个方案？

机智鼠

在编写多参数监护仪产品的临床试验方案时，针对无创血压系统整体有效性和血氧准确度人体评估报告的编制，建议根据试验的具体目的、设计及实施流程综合考虑。若两项评估在试验设计、受试者选择、试验方法、评价指标等方面具有高度一致性和关联性，且能够确保试验的科学性和严谨性，可考虑将血压和血氧的评估写在同一方案中，以便于统一管理和实施。然而，若两项评估存在显著差异，或分开编写更有利于清晰表达试验内容、确保数据准确性和完整性，则应分别编写方案。具体需参照《医疗器械临床试验质量管理规范》及相关指南，确保试验设计的合理性和合规性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

18589081925

加V16639315152 做过14次血氧临床和2次血压计临床试验

衔石

18589081925 发表于 2025-4-21 20:12
加V16639315152 做过14次血氧临床和2次血压计临床试验

老师，搜不到您的V

张明磊

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18589081925

衔石 发表于 2025-4-22 10:01
老师，搜不到您的V

现在可以了

maomaos

写完可以分享下经验么