求助 精神药品实验研究立项申请

Linak26

我司提交了一个二类精神药品（制剂）的实验研究立项申请，受理后收到了药监局的补正意见，需要补充原研或参比品种质量标准、补充麻精药品安全管理设施设备信息列表(包括但不限于名称、型号、数量、用途、布局等)和证明、补充原料药来源证明。请问各位老师：1、原研品种的质量标准不可及，已经提交情况说明了，药监局又提了补正意见，该怎么答复？
2、安全管理设施设备的证明，是提供采购的合同发票、实景图片这种嘛？
3、没有拿到立项批件，无法采购精神类的原料药，无法提供合同发票。原料药的证明性文件能提供哪些？原料药厂家的定点生产批件？
4、怎么才能联系上麻精立项申请技术审评的老师呢？打了1781和受理单上的电话，都不行。

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红烧牛肉面

二类精神制剂，刚刚生产一些
我只能说一年卖不了几支还TM麻烦的要死
就像你现在的问题，批件难、采购难、生产和检验（难在监管）、售后也难、销毁更难
总结就是一句话烦得要死

Linak26

红烧牛肉面 发表于 2025-4-22 16:48
二类精神制剂，刚刚生产一些
我只能说一年卖不了几支还TM麻烦的要死
就像你现在的问题，批件难、采购难、 ...

确实是这样，我们的参比制剂非常贵还难买，但吗喽只能听从指令。
老师，您知道原研品种的质量标准这个还能怎么答复嘛？

药贩子

1、想办法找到标准，提供原文和翻译稿；2、列清单，提供下用途，提供设备平面布局图，需要清晰；3、联系原料药厂家提供厂家的资料，营业执照、许可、定点以及和本公司合作的授权；4、从来没有联系上过，接电话的人，什么也不会说的。   我们公司的申请材料过了，但是在专家审评阶段毙了，不让做

cwsun@163.com

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Linak26

药贩子 发表于 2025-4-23 08:50
1、想办法找到标准，提供原文和翻译稿；2、列清单，提供下用途，提供设备平面布局图，需要清晰；3、联系原 ...

太感谢老师了，那我就不花时间找电话打了，转战去找质量标准了

红烧牛肉面

Linak26 发表于 2025-4-23 08:45
确实是这样，我们的参比制剂非常贵还难买，但吗喽只能听从指令。
老师，您知道原研品种的质量标准这个还 ...

注册这块我了解比较少
但是特殊药品这块，我建议你直接咨询你们的省局，他们如果持开放态度可以请示他们流程和办理手续，如果省局不支持或者直接不建议你们生产特药那你们就很被动且更麻烦。
因为特药对当地省局的监管、行政要求的考验也是比普通药品繁琐的多，所以头疼的不仅仅是你们企业，监管单位一样头疼。
我们省局当时也不建议我们搞，结果还是硬搞完了。

werewolfman

给补正机会，然后最后毙了的概率很大1、资料从你们立项报告去找，质量标准什么的，肯定前期调研都有定论，要是立项啥的都没有做，
调研都没搞，那还玩个啥，别人肯定觉得你们在等批件才开始搞，说你们啥都不懂，给你毙了也有可能。
2、现场安全管理提前布局做，把最基本的设备要求，按照去年好像出的法规，给捣鼓一遍，不过好多公司都是不想搞，嫌弃投入太大，
实际上，直接就是几个摄像头，搞点软件支持，基本上就搞定了。抠搜老板太多，没办法。