高活性洁净区域（D级）空调排风机问题

Jaylist

请教各位老师一个问题，我公司有一个洁净区D级为高活性区域（生产抗肿瘤原料药），生产的工艺操作均在隔离器里完成，隔离器里产生废液和废气有专门的处理，高活性生产区域空气均使用直排风机排出，我公司要求直排风机里加中效过滤器，然后直排到大气中，但是我考虑的是直排风机里中效过滤器难免有高活性区域可能泄露出来的物料，时间长了积聚在中效上，更换中效过滤器可能会对人员产生危害。那么请教各位老师，高活性区域直排风机的风要经过专门处理吗？

深夜哭的舔狗

排出去的风是要经过处理的

Jaylist

深夜哭的舔狗 发表于 2025-4-23 12:46
排出去的风是要经过处理的

老师，一般对于空调排风都是怎么处理的。

琦瑞福生

Jaylist 发表于 2025-4-23 12:51
老师，一般对于空调排风都是怎么处理的。

上楼顶，连废气处理装置，一般用活性炭

机智鼠

针对您提出的高活性洁净区域（D级）空调排风机问题，以下是我的专业建议：

根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关指南，高活性区域的废气处理需确保人员安全及环境不受污染。对于直排风机中的中效过滤器，确实存在高活性物料积聚的风险。为降低此风险，建议采取以下措施：

1. **定期更换与检测**：制定严格的过滤器更换计划，并进行定期检测，确保过滤器性能良好，减少物料泄漏风险。
2. **废气专门处理**：考虑在直排风机后增加专门的废气处理装置，如活性炭吸附、催化燃烧等，以进一步去除或降解高活性物料，确保排放安全。
3. **人员防护**：更换过滤器时，操作人员应穿戴适当的个人防护装备，并遵循相关操作规程，以最大限度减少对人员的危害。

综上所述，高活性区域直排风机的风应经过专门处理，以确保人员安全和环境达标。具体处理方式可根据实际情况和相关法规要求进行选择和设计。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

深夜哭的舔狗

琦瑞福生 发表于 2025-4-23 13:01
上楼顶，连废气处理装置，一般用活性炭

AI闫之有理

蹲一个  学习学习

张磊jjd

排风残留检测了吗？达没达到标准

Ocean12345678

环保部门不查吗？

Wesley-Loong

Good good study, day day up

卫公检测技术

中效不行，GB 50457 9.6.2 本条为强制性条文。 按本标准第 9. 6. 1 条所列的特殊性质药品，其生产区排出的空气中含有特殊性质药物的微粒，其散发到室外大气会对环境造成污染，甚至影响人的生命安全，为此这些生产区的排风均应经净化处理(如高效空气过滤器过滤)，并符合要求后排放。
有气味或危害气体的还要活性炭吸附

卫公检测技术

卫公检测技术 发表于 2025-4-23 14:11
中效不行，GB 50457 9.6.2 本条为强制性条文。 按本标准第 9. 6. 1 条所列的特殊性质药品，其生产区排出的 ...

颗粒物的一般做排风检漏，气态物的做监测

胜利者

如果工作区域有，职业健康？

Jaylist

胜利者 发表于 2025-4-23 20:37
如果工作区域有，职业健康？

隔离器物料如果泄露工作区域的话，人穿隔离服隔离也行，但是工作区域空气通过排风机里的中效过滤器拦截的话，中效过滤器也必然沾有物料。那到底中效是更换还是不更换？还是请第三方更换。

cuotuo

仅做参考：以前做青霉素原料药，排风末端接入风机箱内（风机箱内安装有亚高效过滤器，高效过滤器前后配后压差表），经过过滤器后的风进入一个碱洗喷淋塔内，碱洗灭活后排入大。

zhou216216

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