请教关于EO灭菌的灭菌过程确认记录的表现形式

spcolin

如题，企业自行EO灭菌时，灭菌过程（预处理开始），请教几个问题：1.整个灭菌过程确认需要形成纸质的记录文件吗？

2.灭菌过程的温度、压力等是个动态的范围，如何记录在确认记录里？写实际的范围值吗？
3.如需要记录过程参数确认的记录，实际需要人员在某个阶段完成时确认相关参数，实际操作起来比较费时费力（如夜班灭菌，实际是没有人值守的），是否有更好的确认方式？

warsong

EO容易炸？居然没有人值班？

tianyasunfeng

1.需要；2.写范围值；3可以在灭菌完成后确认电脑生产的记录是否符合作业指导书要求，再对产品放行。

海云蓝尘（旻）

你在采购EO灭菌器的时候可以要求，带有打印功能的，可以将运行过程的参数值打印出来，附在你的灭菌记录后面，夜晚灭菌不需要有人值班，主要靠你的灭菌器本身，你要做的工作是复核打印出来的参数值是否符合你的灭菌参数设置要求，打印可以设置间隔时间。

抬眸望舒

补充3：做验证时，尽量安排在白天。实际灭菌过程中需要进行灭菌的，加药环节是需要有人值守的。

Jonneyhuang1

warsong 发表于 2025-4-24 13:12
EO容易炸？居然没有人值班？

没那么容易炸啊

luknqqnuq1

Jonneyhuang1 发表于 2025-4-24 15:16
没那么容易炸啊

不安排人值班挺好的，感恩领导

不上夜班，休息棒棒的，
炸了现场操作没人值班，不会受伤，安全妥妥的
安监调查事故责任，领导负责，工人安心哒

winchetan

1、真的要安排人值班的，非常危险的。举个例子，如果EO泄漏，你车间除非在空矿的地方，不然，以EO强穿透的能力，你整个车间都有毒了，即使有报警，也有可能有一部分人中招，中招了就直接人有很大伤害了，具体什么伤害你自己科普一下，严重的就直接死了。
2、过程的记录，包括你的输入参数，实际参数，过程操作记录，设备打印出来的过程详细参数记录，如果时间长，可以保留电子档，然后输出一个5分钟一次的记录报表作为存档文件。

Jonneyhuang1

luknqqnuq1 发表于 2025-4-24 15:57
不安排人值班挺好的，感恩领导

不上夜班，休息棒棒的，

zwq8866

你灭菌器的控制台电脑可以打印实时参数的啊，你打出来不就好了，验证阶段需要实时记录的就是几个冷点你放进去的温度探头，但是这也是会有数据记录的。

ch192925

你们灭菌柜没有自动记录运行参数的功能吗？

CAINABAOSHAN

1、纸质记录是必须的；
2、软件应该有设定值，接受范围，实际运行值的，软件根据你的设定时间进行记录分析并形成总结页，打印出来就好了；
3、EO灭菌过程是特殊的一个工艺过程，需要人员值守的；