蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 760|回复: 13
收起左侧

[质量控制QC] 压缩空气质量标准

[复制链接]
发表于 2025-4-27 14:55:05 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
求压缩空气质量
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2025-4-27 15:32:17 | 显示全部楼层
可以看看GB/T 13277
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2025-4-27 15:38:50 | 显示全部楼层
分享几个,免费

GBT 13277.1-2023 压缩空气 第1部分:污染物净化等级.pdf

1.16 MB, 下载次数: 73

GBT 13277.2-2015 压缩空气 第2部分:悬浮油含量测量方法.pdf

1.54 MB, 下载次数: 41

GBT 13277.3-2015 压缩空气 第3部分:湿度测量方法.pdf

465.22 KB, 下载次数: 38

GBT 13277.4-2015 压缩空气 第4部分:固体颗粒测量方法.pdf

936.76 KB, 下载次数: 35

回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2025-4-27 16:03:36 | 显示全部楼层
通用要求:水分,油分,背景环境洁净度要求
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2025-4-27 16:24:51 来自手机 | 显示全部楼层
需要做内毒素吗?
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2025-4-27 16:54:24 | 显示全部楼层
目前水分≤500mg/m³;油分≤0.1mg/m³;粒子和微生物:有终端过滤器的符合A级,无终端过滤器的符合背景环境级别
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2025-4-28 10:04:55 | 显示全部楼层
18747152477 发表于 2025-4-27 16:24
需要做内毒素吗?

我的理解:参考注射用水的话,没有保护措施的最终直接接触产品的无菌药品/产品需要做内毒素检测。会有这种情况么,如果是的话,应该就要做了。
回复

使用道具 举报

头像被屏蔽
大师
发表于 2025-4-28 14:21:10 | 显示全部楼层
提示: 作者被禁止或删除 内容自动屏蔽
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2025-6-18 13:58:16 | 显示全部楼层
彳亍1234567 发表于 2025-4-28 10:04
我的理解:参考注射用水的话,没有保护措施的最终直接接触产品的无菌药品/产品需要做内毒素检测。会有这 ...

请教下,非无菌原料药,在一般区域,生产过程中用到的压缩空气(接触物料),对于这样的压缩空气需要满足什么质量要求?也是需要进行微生物限度测试么?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2025-6-18 15:28:20 | 显示全部楼层
breewang 发表于 2025-6-18 13:58
请教下,非无菌原料药,在一般区域,生产过程中用到的压缩空气(接触物料),对于这样的压缩空气需要满足 ...

我不了解非无菌原料药的相关标准,但是可以参考以下思考方向:1.产品是否有微限检测及可接受标准;2.该"一般区域"位于工艺的那个阶段,该工艺是否影响产品的质量标准。压缩空气的前端/后端是否有除菌步骤;3.一般区域中,压缩空气是阀门直接接触物料还是通过某种媒介(例如设备/过滤器)接触物料。一般而言,压缩空气的微生物标准至少是背景环境的标准,但是你是“一般区域”,所以我不好判断。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2025-6-18 17:09:13 | 显示全部楼层
彳亍1234567 发表于 2025-6-18 15:28
我不了解非无菌原料药的相关标准,但是可以参考以下思考方向:1.产品是否有微限检测及可接受标准;2.该" ...

非常感谢分享;我这里说的“一般区域”是指非洁净区;
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 6 小时前 | 显示全部楼层
彳亍1234567 发表于 2025-6-18 15:28
我不了解非无菌原料药的相关标准,但是可以参考以下思考方向:1.产品是否有微限检测及可接受标准;2.该" ...

非常感谢分享
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 6 小时前 | 显示全部楼层
水分小于67ppm,油含量≤0.1mg/m³,微生物和悬浮粒子看在过滤器前端还是后端,前端满足背景环境,后端满足A级要求
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 6 小时前 | 显示全部楼层
18747152477 发表于 2025-4-27 16:24
需要做内毒素吗?

???没有这个检项
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-7-23 20:18

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表