压缩空气质量标准

18747152477 · 发表于 2025-4-27 14:55:05

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求压缩空气质量

wzzz2008 · 发表于 2025-4-27 15:32:17

可以看看GB/T 13277

makezzz · 发表于 2025-4-27 15:38:50

分享几个，免费

彳亍1234567 · 发表于 2025-4-27 16:03:36

通用要求：水分，油分，背景环境洁净度要求

18747152477 · 发表于 2025-4-27 16:24:51

需要做内毒素吗？

依然星期三 · 发表于 2025-4-27 16:54:24

目前水分≤500mg/m³；油分≤0.1mg/m³；粒子和微生物：有终端过滤器的符合A级，无终端过滤器的符合背景环境级别

彳亍1234567 · 发表于 2025-4-28 10:04:55

18747152477 发表于 2025-4-27 16:24
需要做内毒素吗？

我的理解：参考注射用水的话，没有保护措施的最终直接接触产品的无菌药品/产品需要做内毒素检测。会有这种情况么，如果是的话，应该就要做了。

深夜哭的舔狗 · 发表于 2025-4-28 14:21:10

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药学专业认可：1

breewang · 发表于 2025-6-18 13:58:16

彳亍1234567 发表于 2025-4-28 10:04
我的理解：参考注射用水的话，没有保护措施的最终直接接触产品的无菌药品/产品需要做内毒素检测。会有这 ...

请教下，非无菌原料药，在一般区域，生产过程中用到的压缩空气（接触物料），对于这样的压缩空气需要满足什么质量要求？也是需要进行微生物限度测试么？

彳亍1234567 · 发表于 2025-6-18 15:28:20

breewang 发表于 2025-6-18 13:58
请教下，非无菌原料药，在一般区域，生产过程中用到的压缩空气（接触物料），对于这样的压缩空气需要满足 ...

我不了解非无菌原料药的相关标准，但是可以参考以下思考方向：1.产品是否有微限检测及可接受标准；2.该"一般区域"位于工艺的那个阶段，该工艺是否影响产品的质量标准。压缩空气的前端/后端是否有除菌步骤；3.一般区域中，压缩空气是阀门直接接触物料还是通过某种媒介（例如设备/过滤器）接触物料。一般而言，压缩空气的微生物标准至少是背景环境的标准，但是你是“一般区域”，所以我不好判断。

breewang · 发表于 2025-6-18 17:09:13

彳亍1234567 发表于 2025-6-18 15:28
我不了解非无菌原料药的相关标准，但是可以参考以下思考方向：1.产品是否有微限检测及可接受标准；2.该" ...

非常感谢分享；我这里说的“一般区域”是指非洁净区；

breewang · 发表于 2025-7-23 13:51:26

彳亍1234567 发表于 2025-6-18 15:28
我不了解非无菌原料药的相关标准，但是可以参考以下思考方向：1.产品是否有微限检测及可接受标准；2.该" ...

非常感谢分享

游侠某 · 发表于 2025-7-23 14:08:57

水分小于67ppm，油含量≤0.1mg/m³，微生物和悬浮粒子看在过滤器前端还是后端，前端满足背景环境，后端满足A级要求

游侠某 · 发表于 2025-7-23 14:10:00

18747152477 发表于 2025-4-27 16:24
需要做内毒素吗？

？？？没有这个检项

[质量控制QC] 压缩空气质量标准

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