医疗器械原材料合规需要做什么工作

稳稳的王

我们公司要做羟基磷灰石这种原材料，要想达到合规，需要做哪些方面的工作（比如增加经营范围）；还了解到需要做主文档备案，具体备案怎么做啊？备案后就可以自产自销了吗？

小叮当s5h

一、合规生产的前提条件
1. 调整经营范围
• 内容要求：确保营业执照包含“医疗器械生产”“医用材料生产”“生物材料研发/生产”或“第三类医疗器械经营”等描述。
• 操作步骤：
1. 向当地市场监管部门提交经营范围变更申请；
2. 若涉及医疗器械，需同步办理《医疗器械生产许可证》或《第二类/第三类医疗器械经营备案凭证》。
2. 申请生产资质
• 医疗器械分类：羟基磷灰石若用于骨科植入物或牙科材料，通常属于第三类医疗器械（高风险）。
• 资质要求：
◦ 第三类医疗器械生产许可证：向省级药监局申请，提交生产场地、设备、技术人员证明、质量管理体系文件等。
◦ 环保与安全许可：办理环评批复、安全生产许可证（若涉及危险工艺）。

二、主文档备案（MAH备案）
1. 备案适用范围
• 主文档备案（原辅包登记）适用于医疗器械原材料供应商，需通过国家药监局医疗器械主文档登记平台提交技术资料，供下游医疗器械制造商引用。
2. 备案流程
• 步骤：
1. 准备材料：包括原材料技术报告、生产工艺、质量标准、生物相容性数据、稳定性研究等；
2. 线上提交：登录平台（https://www.cmde.org.cn）填写登记表并上传资料；
3. 形式审查：药监局对资料完整性审核，通过后赋予登记号（无需技术审评）；
4. 信息公开：登记号可提供给客户，用于其产品注册申报。
• 备案周期：通常1-3个月，取决于资料完整性。
3. 备案后的权限
• 可自产自销吗？
◦ 仅备案主文档不代表可独立销售！需同时满足：
1. 持有《医疗器械生产许可证》；
2. 产品完成医疗器械注册（若作为终端器械）或客户引用备案号完成其产品注册；
◦ 若羟基磷灰石作为原材料销售给器械生产商，备案后需配合客户完成其产品注册流程。

三、关键合规环节
1. 质量管理体系（QMS）
• 必须符合GMP（生产质量管理规范），建议通过ISO 13485认证；
• 药监局将进行现场核查，重点检查生产工艺、洁净车间、检验能力等。
2. 产品注册/备案
• 若直接作为医疗器械销售：需按第三类医疗器械注册，提交临床评价（或豁免）、性能验证等；
• 若作为原材料供应：客户在其产品注册时引用您的主文档登记号，无需单独注册。
3. 环保与安全合规
• 环评审批：生产过程中若涉及化学合成，需办理建设项目环境影响评价；
• 危险化学品管理：若使用有毒试剂，需遵守《危险化学品安全管理条例》。

四、自产自销的完整路径
1. 完成经营范围变更，取得含“第三类医疗器械生产”的营业执照；
2. 通过GMP体系核查，取得《医疗器械生产许可证》；
3. 主文档备案成功并获得登记号；
4. 客户（或自身）完成终端医疗器械产品注册（引用您的登记号）；
5. 正式生产销售，并定期接受药监局监督检查。

五、建议与风险提示
• 专业咨询：建议委托医疗器械CRO公司协助注册和备案，避免技术文件疏漏；
• 法规动态：关注NMPA更新，如《医疗器械监督管理条例》修订可能影响分类；
• 出口合规：若计划国际市场销售，需符合FDA（美国）、CE（欧盟）等法规

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原料通过13485体系就可以，日常做好记录。

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