萌新发问：医疗制品的风险管理工作？

Anm9bj8vbj

各位前辈好，初入行，请问如何开展医疗制品（一类、二类）的风险管理工作？
<帮忙判定以下是否能够快速展开>文件太多，很难把握学习逻辑顺序

1、初定的系统性学习路线：现场异常收集→设备操作规程→产品技术标准→指南法规？

2、有关风险管理的法规：ISO13485、ISO14971、IATF16949、 GB/T 42062、IEC 60812、FMEA手册?
(备注：是通读以上法规，建立初步理论路线，指导实际工作 or 先实践，通过客观不断完善理论认知)

3、有关产品的学习路线：①公司内部文件应当注重什么类型文件：抓住重点产品沿着DMR逐步学习 or 掌握各类产品的CP文件？②外部文件应当注重的类型及顺序：行业指南、技术标准、体系文件？

4、有关内部运营流程的关注：目前只关注了机修工作、品质客诉文件，还有其他更好的推荐吗？

按照以往的工作经验，就是先硬着头皮制定职责相关文件，在工作中逐步解决问题，完成理论认知。该过程实施前提是老东家具备完美的体系索引，但现公司体系有很大的进步空间

总言之，无论是实际工作还是文件学习，感觉有很多很多需要去开展，但没有系统性的认知，不知该如何实施工作。

不二b45

马上放假了，我来论坛划水第一个帖子就这么正能量，你不老实划水居然在想工作！！！
我之前刚接触的时候是先大概过一遍法规，然后看程序文件的要求再去找相关的依据，最重要的还是实践啦，只要碰到的问题够多，成长的就足够快。

沉默是输

从你的发问来看，一点都不像个萌新，你的思路比大部分人都清晰
就按照自己的思路来吧，熟悉法规的基础上从实际工作中发现问题，解决问题
任何风险管理工作与公司实际问题是分不开的

luknqqnuq1

先明确你的需求（客户）是什么（谁）

是注册申报材料为主要导向，还是产品开发管理为主要导向

简单说就是先务虚，还是先务实

新人最忌讳眉毛胡子一把抓

Anm9bj8vbj

不二b45 发表于 2025-4-30 11:02
马上放假了，我来论坛划水第一个帖子就这么正能量，你不老实划水居然在想工作！！！
我之前刚接触的时候是 ...

谢谢您提出的意见，遇到工作瓶颈啦，放假也是如鲠在喉。

目前我还在逻辑路线梳理阶段，风险管理法规也仅通读了FMEA手册、IEC60812，都是逐字逐句去分析背后的思路、总结要点，然后再整节、整段、整章联系起来建立思维导图。

只是在晦涩难懂的法规理解中如果掺杂过多个人理解，不知道对往后工作开展会不会有弊端。

Anm9bj8vbj

沉默是输 发表于 2025-4-30 11:14
从你的发问来看，一点都不像个萌新，你的思路比大部分人都清晰
就按照自己的思路来吧，熟悉法规的基础上从 ...

谢谢您的回复

是的，已工作三年多了，之前也担任过小主管，管理过几个人，不过不是从事这方面的工作。

试过先去车间请教、学习车间各部门的运营，但是收效甚微。所以，路线纠正为系统掌握基础理论认知再去车间学习，只是细枝末节的法规、文件学习，不知如何侧重

Anm9bj8vbj

luknqqnuq1 发表于 2025-4-30 11:14
先明确你的需求（客户）是什么（谁）

是注册申报材料为主要导向，还是产品开发管理为主要导向

产品过程管控

luknqqnuq1

Anm9bj8vbj 发表于 2025-4-30 13:37
产品过程管控

42062（13485）的骨架，

16949/FMEA的肉，

6西格玛，全面质量管理的血
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器械的风险管理 其实展开的不够细腻

目前局限在设计开发阶段（NPDP）阶段，产品经理对产品功能指标的设计考虑
而且没有具体的方法或者量化工作

生产/质量控制阶段，还没有过多展开

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基本上NPDP，是42062；量化工具参考16949相关的工具

生产阶段 ，借鉴6西格玛

Anm9bj8vbj

luknqqnuq1 发表于 2025-4-30 13:42
42062（13485）的骨架，

16949/FMEA的肉，

谢谢您，我可以这么理解吧，风险管理工作的开展实际上就是基于产品工艺认知上关于质量管理工具的方法论应用。尤其是FMEA工具，该工具比较通俗易懂，可以作为风险管理的初入行介入点，虽然医疗器械指南、规范没有深入界定，但基本上可以参考IEC60812、FMEA手册完成基础性的认知。

luknqqnuq1

Anm9bj8vbj 发表于 2025-4-30 14:11
谢谢您，我可以这么理解吧，风险管理工作的开展实际上就是基于产品工艺认知上关于质量管理工具的方法论应 ...

其实狭义上的“医疗器械风险管理”

就是 设计开发输入阶段，对产品适用标准（主要是安全性）的选择

毕竟核心是 产品用了不能致死致残

其他的生产过程、工艺什么的，目前没有限定在风险管理过程，而是划归整个质量管理系统过程

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所谓的生产后的风险控制，也是侧重于“设计开发更改“的

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上一条我的回复，是针对于你想用到产品实际工作中，可能有点点误导。（风险管理的思路/意识，是对医疗器械质量管理很有帮助的事情）

但是 风险管理过程/工作，目前药监起码是没有要求和质量管理体系是一个高度的，基本是限制在“设计开发过程”中的。

比方说，16949，其实对应的是13485；而0316，只是13485中一个模块而已，（就像FMEA是16949中一个专业板块而已）

Anm9bj8vbj

luknqqnuq1 发表于 2025-4-30 14:34
其实狭义上的“医疗器械风险管理”

就是 设计开发输入阶段，对产品适用标准（主要是安全性）的选择

是我一开始没说清楚，让您以比较宏观的角度讲解了，谢谢啦。

hj96421

我们工程这边主要负责PFMEA，一般情况下从产品的整个生产流程去拆分风险，拆出来的每一个风险点都进行分析。
WI里面的每一个工序都和PFMEA中对应起来。
一个会议室，各相关涉及的部门比较资深的人员，一下午时间差不多。

DFMEA目前接触比较少。

Anm9bj8vbj

hj96421 发表于 2025-4-30 16:51
我们工程这边主要负责PFMEA，一般情况下从产品的整个生产流程去拆分风险，拆出来的每一个风险点都进行分析 ...

谢谢，谢谢，也是很具备参考价值的实操。