无菌医疗器械产品的性能验证能否引用同批样品生产的成品检验记录？

spring蒲公英 · 发表于 2025-5-14 12:21:15

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无菌医疗器械产品的性能验证能否引用同批样品生产的成品检验记录？产品的性能验证是在灭菌后进行检测，本批次的成品本来也要进行成品检测，是否可以引用检测数据？

tianyasunfeng · 发表于 2025-5-14 12:39:59

要看你做的是什么验证？灭菌验证？如果说这个验证的过程跟同批生产成品生产过程和灭菌过程都一致。就可以引用。如果有差异就不建议引用。

逸马杀犬于道 · 发表于 2025-5-14 12:42:24

可以啊，项目一致就行

spring蒲公英 · 发表于 2025-5-14 13:02:38

tianyasunfeng 发表于 2025-5-14 12:39
要看你做的是什么验证？灭菌验证？如果说这个验证的过程跟同批生产成品生产过程和灭菌过程都一致。就可以引 ...

不是灭菌验证，是产品的设计性能验证，这个验证也要在灭菌完成以后测试，因为灭菌也可能对产品性能有影响，比如可能导致产品材料膨胀/收缩，或者材料强度下降。

spring蒲公英 · 发表于 2025-5-14 13:03:43

逸马杀犬于道发表于 2025-5-14 12:42
可以啊，项目一致就行

嗯，项目一致，就是样本量估计要解释一下，样本量要够性能验证的样本量要求。

HBK1 · 发表于 2025-5-14 13:04:20

验证是指物理性能验证吗？如果这批样品本来就是为了做物理性能验证而生产的，且成品检验和性能验证项目一致，那我觉得可以，本来也没必要为了同一个目的同样的事情做两次...

spring蒲公英 · 发表于 2025-5-14 13:11:26

HBK1 发表于 2025-5-14 13:04
验证是指物理性能验证吗？如果这批样品本来就是为了做物理性能验证而生产的，且成品检验和性能验证项目一致 ...

是的，物理性能

HBK1 · 发表于 2025-5-14 13:24:52

spring蒲公英发表于 2025-5-14 13:11
是的，物理性能

我觉得没问题，但就像你说的，样本量注意一下。成品检验的样本量能不能满足作为性能验证的试验的样本量。

AUTOZAI · 发表于 2025-5-14 13:57:02

应该可以的

SaraTong · 发表于 2025-5-14 14:50:28

可以的，引用成品检测可以少测几个样品，性能验证样本量应该更多吧

winchetan · 发表于 2025-5-14 16:50:59

如果状态一致就可以，例如你灭菌验证，是灭菌后测，成品检测也是灭菌后测，是可以引用的。

18913555243 · 发表于 2025-5-14 17:08:28

一般是可以的。比如：加速老化，0阶段的时候，就可以用成品检的记录。