辅助记录都有哪些？

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注册体系现场核查时关注的辅助记录都有哪些？感觉知道的都很碎片化，各位大佬有系统化的解答吗

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自问自答来咯：参考现场检查指导原则就有啦

栗子7

让鼠鼠给你解答一下，看看能不能系统化

机智鼠

在药学和医疗器械领域，辅助记录是确保质量管理体系有效运行的重要组成部分。以下是体系现场核查时常见的辅助记录及其相关法规或指南依据：

1. **物料管理相关记录**：如原辅材料购入的供货协议、订单、发票、入库单、送货单等，需满足《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中关于样品试生产所需物料合法来源及可追溯性要求。

2. **设备管理相关记录**：包括设备维护保养记录、设备校准记录等，以确保设备处于良好状态，符合生产要求，可参考《医疗器械生产质量管理规范》及其附录中对设备管理的规定。

3. **人员培训与资质记录**：涵盖员工培训计划、培训签到表、考核记录以及人员资质证明文件等，体现人员具备相应能力和资质，依据《医疗器械生产质量管理规范》中对人员管理的要求。

4. **环境监测记录**：例如洁净车间的温度、湿度、压差等环境参数监测记录，保证生产环境符合规定，遵循《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的环境控制要求。

5. **设计输出相关记录**：作为设计环节质量体系有效性的重要证明，是注册过程中质量体系核查的实质内容。

6. **采购记录**：当采购同一物品来自不同供应商时，应提供不同供应商审核资料，若采购物品需加工等前处理，资料中应说明。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

浪里个浪---

学习学习，我也觉得自己认识的不够全面

AI闫之有理

蹲一个     学习学习

lipi

过来学习一下

了了解

学习                  

loveaysl

问问AI                       

loveaysl

AI回答全面一些               

13712754309

你是要去检查还是接受检查                                      

13712754309

币，来\(^o^)/~

13712754309

最后一次

沉默是输

机智鼠 发表于 2025-5-15 16:13
在药学和医疗器械领域，辅助记录是确保质量管理体系有效运行的重要组成部分。以下是体系现场核查时常见的辅 ...

除了鼠鼠说的这些外，还有人员进出车间记录、设备的使用记录、文件变更记录、文件发放、回收记录等

大方yj0

好好学习，天天向上

yhgz

路过学习！

J3J

应该还有人员进出车间记录、车间、仓库环境记录、设备的使用记录、文件变更记录、文件发放、回收记录等

J3J

来金币

清欢度流年

一般这种碎片化的东西，可以用5M1E来总结。举例哈，人：培训记录、考核记录、能力评定、任命书/上岗证、健康证/体检等；机：设备采购记录、安装确认、维护保养、使用等；巴拉巴拉的剩下的自己总结吧

清欢度流年

没给我金币，再水一条